절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 폐외 신경 내분비 암종이 있는 DLL3 양성 환자에서 일차 치료로 카보플라틴 및 에토포시드 대비 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 오브릭스타미그 정맥주사의 제 3 상, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 대조 임상시험
임상시험 용어
공개라벨
: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
대조 임상시험
: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
암
: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
정맥주사
: 약물을 정맥속으로 주입하는 투여법
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
임상시험 의뢰자
한국베링거인겔하임(주)
소재지
서울특별시 중구
대상질환
Oncology
대상질환명
폐외 신경내분비암종
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2026년 06월 ~ 2030년 09월
성별
나이
목표 대상자 수(국내)
390(12)
임상시험 승인일자
2026-03-11
최근 변경일자
2026-04-20
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
BI 764532
성분명
BI 764532
의약품 제형
용액용분말주사제
의약품 개발사
Boehringer Ingelheim
개발사 국가
Germany(독일)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
1차 유효성 평가변수
2.1.2 일차 평가변수 본 임상시험의 일차 평가변수는 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)이다.
2차 유효성 평가변수
2.1.3 이차 평가변수 주요 이차 평가변수: ? PFS는 무작위배정부터 RECIST 1.1에 따라 시험자 평가에 기반한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의된다. ? 베이스라인부터 제19주까지 EORTC QLQ-C30 신체 기능 영역의 변화
기타 이차 평가변수: ? 객관적 반응(OR)은 무작위배정부터 질병 진행, 사망, 다음 차수의 항암요법 시작 전 마지막 평가 가능 종양 평가, 추적관찰 실패 또는 동의 철회 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 최대 전체 반응이 (시험자 평가에 기반하여) RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 것으로 정의된다. ? 시험자 평가에 기반하여 객관적 반응을 보인 환자에서 RECIST 1.1에 따른 OR이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는 DoR. ? 무작위배정부터 질병 진행, 사망 또는 다음 차수의 항암요법 시작 전 마지막 평가 가능 종양 평가, 추적관찰 실패 또는 동의 철회 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 최대 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 병변(SD)인 것으로 정의되는 질병 조절(DC). 최대 전체 반응은 시험자 평가에 기반하여 RECIST 1.1에 따라 정의된다. ? 요법 후 발생 3등급 이상 CRS의 발생. ? 요법 후 발생 3등급 이상 ICANS의 발생. ? 요법 중 기간 동안 임상시험 약물의 영구 중단으로 이어진 요법 후 발생 AEs의 발생. ? 임상시험 약물 용량 조절(즉, 투여 일시 중지, 투여 지연, 용량 감량)로 이어진 요법 후 발생 AEs의 발생
