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관련법규 및 규정

총 22건

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작성일

조회수
No22

New[지침서] 신약 품목허가 심사 업무 절차 공무원지침서 개정

2026-08-06

40
No21

New[규정] 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」개정

2026-08-06

28
No20

[안내서] 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 안내서와 자주 묻는 질의응답집

2026-07-15

169
No19

[안내서] 혁신제품 사전상담 업무안내서(민원인안내서)

2026-07-01

99
No18

첨단바이오의약품 장기추적조사 전자증례기록서(eCRF) 길라잡이Ⅰ

2026-06-30

104
No17

[가이드라인] 약제성평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인

2026-06-17

84
No16

[가이드라인]디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인+실시기관 표준작업지첨서(SOP) 가이드라인(민원인 안내서)

2026-05-07

165
No15

[가이드라인] 임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인+가이드라인 해설서

2026-03-03

689
No14

[규정] 희귀의약품 지정에 관한 규정(일부개정)

2026-02-26

145
No13

[가이드라인] 임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인[민원인 안내서]

2026-02-26

1859