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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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7,017
  1. 승인 완료
    내분비 요법에 불응성인 HR 양성, HER2 IHC 0, 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 유방암 환자에서 Dato-DXd 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 제 IIIb 상, 공개, 다국가 임상시험(TROPION-Breast06)
    임상시험 단계
    3b상
    대상자수(국내)
    100(26)
    임상시험 예상기간
    2025년 09월 ~ 2028년 09월
    의뢰자
    포트리아코리아 유한회사
    제품명
    Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    4
    승인일자
    2025-08-28
  2. 승인 완료
    진행성 고형암 환자를 대상으로 한 선택적 AKT1 E17K 알로스테릭 억제제인 ATV-1601의 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    134(12)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2028년 08월
    의뢰자
    Medpace Inc.
    제품명
    ATV-1601
    개발지역
    국외개발
    조회수
    1
    승인일자
    2025-08-28
  3. 승인 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘PM1119’와 ‘NN1119’의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    42(42)
    임상시험 예상기간
    2025년 05월 ~ 2025년 10월
    의뢰자
    (주)펜믹스
    제품명
    펜믹스리라글루티드펜주(6mg/mL)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    20
    승인일자
    2025-08-27
  4. 승인 완료
    B7-H6을 발현하는 악성 고형 종양이 있는 아시아인 환자에서 BI 765049 및 BI 765049 + 에자벤리맙을 반복 정맥 내 주입으로 투여하는 제1상, 비무작위배정, 공개, 다기관 용량 증가 및 확장 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    97(18)
    임상시험 예상기간
    2025년 10월 ~ 2027년 03월
    의뢰자
    한국베링거인겔하임(주)
    제품명
    BI 765049 + BI 754091(에자벤리맙)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    13
    승인일자
    2025-08-26
  5. 승인 완료
    류마티스 관절염 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험
    임상시험 단계
    2b상
    대상자수(국내)
    1020(48)
    임상시험 예상기간
    2025년 09월 ~ 2030년 01월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    Tulisokibart
    개발지역
    국외개발
    조회수
    16
    승인일자
    2025-08-25
  6. 승인 완료
    FONTANA: 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 용량을 증량해가며 투여한 AZD5335의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    1/2a상
    대상자수(국내)
    160(10)
    임상시험 예상기간
    2025년 05월 ~ 2028년 06월
    의뢰자
    한국아스트라제네카(주)
    제품명
    AZD5335
    개발지역
    국외개발
    조회수
    17
    승인일자
    2025-08-25
  7. 승인 완료
    재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 한 자누브루티닙과 손로토클락스의 병용요법 Ib/II상 연구
    임상시험 단계
    1b상
    대상자수(국내)
    53(53)
    임상시험 예상기간
    2025년 10월 ~ 2030년 10월
    의뢰자
    세브란스병원
    제품명
    자누브루티닙,손로토클락스
    개발지역
    국내개발
    조회수
    15
    승인일자
    2025-08-25
  8. 승인 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-117 및 AD-117A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    60(60)
    임상시험 예상기간
    2025년 10월 ~ 2026년 10월
    의뢰자
    애드파마주식회사
    제품명
    AD-117
    개발지역
    국내개발
    조회수
    99
    승인일자
    2025-08-22
  9. 승인 완료
    전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 한 피하 트라스투주맙 데룩스테칸의 제1 상, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    76(14)
    임상시험 예상기간
    2025년 08월 ~ 2028년 12월
    의뢰자
    한국다이이찌산쿄 주식회사
    제품명
    트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    422
    승인일자
    2025-08-22
  10. 승인 완료
    KRAS G12C 돌연변이형의 국소적으로 병기가 진행된 절제 불가 또는 전이성 결장직장암 참가자에 대한 1차 치료로서의 MK-1084 + Cetuximab + mFOLFOX6의 안전성과 유효성을 mFOLFOX6 ± Bevacizumab과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨공개, 다기관 임상시험(KANDLELIT-012)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    477(30)
    임상시험 예상기간
    2024년 06월 ~ 2031년 09월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    MK-1084
    개발지역
    국외개발
    조회수
    30
    승인일자
    2025-08-22