한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 6,966건

승인 완료

건강한 시험대상자에서 CT-P52와 미국에서 허가된 탈츠의 약동학과 안전성을 비교하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개 군, 평행군, 단회 투여 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

327(327)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2026년 03월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-P52

개발지역

국내개발

조회수

26

승인일자

2025-08-07
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

재발성/불응성 소포림프종 시험대상자를 대상으로 Golcadomide Rituximab 병용투여(Golca + R)의 유효성과 안전성을 시험자의 선택요법과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험 (GOLSEEK-4)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

400(28)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2033년 04월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

Golcadomide

개발지역

국외개발

조회수

6

승인일자

2025-08-07
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

승인 완료

난소암이 있는 시험대상자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신과 다회 투여 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 2 상, 공개, 무작위배정, 마스터 임상시험 계획서용량 최적화 시험(FLORENZA)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

320(28)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2029년 01월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

미르베툭시맙 소라브탄신(IMGN853 주사액)

개발지역

국외개발

조회수

14

승인일자

2025-08-07
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

재발성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 토포테칸과 비교한 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC) GSK5764227의 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

300(22)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 11월

의뢰자

(주)글락소스미스클라인

제품명

GSK5764227

개발지역

국외개발

조회수

5

승인일자

2025-08-07
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

인지기능이 정상인 지원자, 퇴행성 뇌질환 및 염증성 뇌질환 환자에서 [18F]SMBT-1 양전자방출단층촬영술([18F]SMBT-1 PET)의 임상적 의의를 평가하기 위한 연구자 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

20(20)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 12월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

[18F]SMBT-1

개발지역

국내개발

조회수

6

승인일자

2025-08-07
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

진행성 전립선암이 있는 시험대상자에서 ASP5541의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 다중 코호트 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

218(24)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2032년 05월

의뢰자

한국아스텔라스제약(주)

제품명

ASP5541 (abiraterone decanoate)

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2025-08-06
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

건강한 성인을 대상으로 “HD-P023”과 “테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)” 및 “자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)” 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

(주)한독

제품명

HD-P023

개발지역

국내개발

조회수

36

승인일자

2025-08-04
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 가교 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

110(110)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2027년 08월

의뢰자

에이치케이이노엔주식회사

제품명

IN-B00009주

개발지역

국내개발

조회수

22

승인일자

2025-08-04
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

화학요법 투여 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암이 있는 참여자에서 잘루리타미그 + 아비라테론 대 시험자 선택 요법에 대한 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

750(30)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2033년 02월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509)

개발지역

국외개발

조회수

12

승인일자

2025-08-04
전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

방사선학적 축성 척추관절염(강직척추염) 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

2b상

대상자수(국내)

315(11)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 07월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

Tulisokibart

개발지역

국외개발

조회수

9

승인일자

2025-08-04
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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