한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 7,920건

승인 완료

Metformin 과 Sulfonylurea 로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3 상, 치료적 확증 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

356(356)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2028년 04월

의뢰자

(주)대웅제약

제품명

DWP16001

개발지역

국내개발

조회수

6

승인일자

2026-07-16
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

비타민 D 부족이 있는 남성호르몬 저하증에서 남성호르몬 보충요법과 비타민 D 보충요법의 병행이 골감소증의 진행에 미치는 영향

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

170(170)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2028년 12월

의뢰자

가톨릭대학교성빈센트병원

제품명

센비도주

개발지역

국내개발

조회수

3

승인일자

2026-07-16

승인 완료

“KPP-2602-T”와 “KPP-2602-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2027년 12월

의뢰자

한국프라임제약(주)

제품명

KPP-2602-T

개발지역

국내개발

조회수

1

승인일자

2026-07-16
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

전이성 거세 저항성 전립선암 및 PSMA 발현과 관련된 다른 종양이 있는 환자에서 세미플리맙(항-PD-1)과 병용하거나 병용하지 않은 REGN5678(항-PSMAxCD28)의 제1/2상 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

345(21)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2027년 11월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

네자스토믹(REGN5678)/세미플리맙(REGN2810)

개발지역

국외개발

조회수

6

승인일자

2026-07-15
거세 저항성

: 남성호르몬을 고환절제술과 유사한 수치로 저하시켰음에도 불구하고 암이 악화된 경우

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

PS

: 일상 생활에 필요한 활동을 수행할 수 있는 능력

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

HODO-2522-1 및 HODO-2522-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

354(354)

임상시험 예상기간

2027년 03월 ~ 2030년 03월

의뢰자

현대약품(주)

제품명

HODO-2522

개발지역

국내개발

조회수

8

승인일자

2026-07-15
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

건강한 남성 시험대상자를 대상으로 CT-P68 및 유럽연합 승인 트렘피어의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

258(258)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2027년 03월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-P68

개발지역

국내개발

조회수

30

승인일자

2026-07-14
면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

승인 완료

HER2-음성, 절제 불가능, 재발성, 및/또는 전이성 위, 위식도접합부(GEJ), 식도 선암종이 있는 시험대상자에서 단독요법으로 또는 니볼루맙이나 항암화학요법과의 병용요법으로서 데니키투그를 평가하는 제2상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

120(18)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2029년 08월

의뢰자

길리어드사이언스코리아 유한회사

제품명

Denikitug (GS-1811)

개발지역

국외개발

조회수

7

승인일자

2026-07-14
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

호르몬 수용체 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현, 절제 불가능 또는 전이성 유방암이 있는 참여자에서 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)과 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 최적 용량 요법을 평가하기 위한 제1b/2상, 다기관, 공개, 용량 요법 결정 및 용량 확장 임상시험 (HERTHENA-Breast02)

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

220(16)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2032년 05월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

Patritumab deruxtecan (U3-1402)

개발지역

국외개발

조회수

14

승인일자

2026-07-14
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

HER2

: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202603과 UIC202604의 안전성/내약성 및 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 2중재군, 단일순서, 교차 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국유나이티드제약(주)

제품명

UIC202603, UIC202604

개발지역

국내개발

조회수

39

승인일자

2026-07-14
약물상호작용

: 한 약물의 효능 혹은 독성이 다른 약물이나 음식에 의해 변화될 때 나타나는 현상

반복투여

: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

동형접합 MTAP 결실이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형암 시험대상자에서 단독요법 및 다른 제제와의 병용요법으로 투여하는 BMS-986504의 제2상 공개, 다기관 임상시험 (MountainTap-5)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

260(15)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2033년 05월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

BMS-986504

개발지역

국외개발

조회수

24

승인일자

2026-07-14
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

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