한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 7,688건

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-231 단독투여와 AD-231A, AD-231D 및 AD-231C 병용투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군 2기 교차 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2027년 04월

의뢰자

애드파마주식회사

제품명

AD-231

개발지역

국내개발

조회수

62

승인일자

2026-05-08
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후상태에서 DKP201과 DKP201A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2027년 07월

의뢰자

동광제약(주)

제품명

DKP201

개발지역

국내개발

조회수

42

승인일자

2026-05-08
경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

RASolute 303: 전이성 췌장 선암종 환자의 일차 치료로서 다락손라십 단독 요법 또는 다락손라십 + 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 대 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀에 대한 제3상 글로벌, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 3개군 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

900(56)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2032년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Daraxonrasib (RMC-6236)

개발지역

국외개발

조회수

83

승인일자

2026-05-08
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 MK-8690의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

100(11)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2028년 08월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-8690

개발지역

국외개발

조회수

28

승인일자

2026-05-08
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 공복상태에서 DKP201과 DKP201A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2027년 07월

의뢰자

동광제약(주)

제품명

DKP201

개발지역

국내개발

조회수

22

승인일자

2026-05-08
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

이전에 치료를 받은 전이성 대장암 참여자를 대상으로 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 프리셈타바트 토센테칸과 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙을 비교하는 무작위배정, 공개라벨, 3개 군 제3상 시험(PROCEADE-CRC-03)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1020(135)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2029년 08월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

M9140(프리셈타바트 토센테칸)

개발지역

국외개발

조회수

32

승인일자

2026-05-07
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

고형암 및 혈액암 시험대상자를 대상으로 정맥 혈전색전증의 치료 및 2차 예방을 위한FACTOR XI에 대한 단클론항체 REGN7508의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2파트, 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개, 활성 대조 시험(ROXI-CAT-II)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1600(145)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2031년 07월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

REGN7508

개발지역

국외개발

조회수

15

승인일자

2026-05-07
단클론항체

: 하나의 항원에만 항체 반응을 하는 항체

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

혈액암

: 혈액을 만드는 조혈기관, 면역기능을 하는 림프절 등 림프기관에 발생하는 악성종양

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

중추신경계(CNS) 또는 신체의 조영제 증강 자기공명영상(MRI)을 위해 의뢰된 알려지거나 매우 의심되는 병변이 있는 성인 환자를 대상으로 망가시클라놀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 제2/3상 임상시험(LUMINA)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

640(70)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2027년 11월

의뢰자

지이헬스케어 에이에스 한국지점

제품명

GEH200486

개발지역

국외개발

조회수

9

승인일자

2026-05-07
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

진행성 고형암 환자를 대상으로 한 항체-약물 복합체인 PHN-012의 최초 인체 적용, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

165(40)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2028년 06월

의뢰자

시네오스헬스코리아 유한회사

제품명

PHN-012

개발지역

국외개발

조회수

62

승인일자

2026-05-04
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “AJU-C715”와 “C715R” 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2027년 06월

의뢰자

아주약품(주)

제품명

AJU-C715

개발지역

국내개발

조회수

91

승인일자

2026-05-04
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

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