한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 7,017건

승인 완료

내분비 요법에 불응성인 HR 양성, HER2 IHC 0, 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 유방암 환자에서 Dato-DXd 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 제 IIIb 상, 공개, 다국가 임상시험(TROPION-Breast06)

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

100(26)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2028년 09월

의뢰자

포트리아코리아 유한회사

제품명

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

개발지역

국외개발

조회수

4

승인일자

2025-08-28
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

HER2

: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

승인 완료

진행성 고형암 환자를 대상으로 한 선택적 AKT1 E17K 알로스테릭 억제제인 ATV-1601의 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

134(12)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2028년 08월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

ATV-1601

개발지역

국외개발

조회수

1

승인일자

2025-08-28
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘PM1119’와 ‘NN1119’의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

42(42)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2025년 10월

의뢰자

(주)펜믹스

제품명

펜믹스리라글루티드펜주(6mg/mL)

개발지역

국내개발

조회수

20

승인일자

2025-08-27
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

B7-H6을 발현하는 악성 고형 종양이 있는 아시아인 환자에서 BI 765049 및 BI 765049 + 에자벤리맙을 반복 정맥 내 주입으로 투여하는 제1상, 비무작위배정, 공개, 다기관 용량 증가 및 확장 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

97(18)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2027년 03월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 765049 + BI 754091(에자벤리맙)

개발지역

국외개발

조회수

13

승인일자

2025-08-26
비무작위배정

: 대상자 배정 시 무작위가 아닌 특정 기준에 따라 배정되도록 하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

류마티스 관절염 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

2b상

대상자수(국내)

1020(48)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2030년 01월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

Tulisokibart

개발지역

국외개발

조회수

16

승인일자

2025-08-25
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

FONTANA: 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 용량을 증량해가며 투여한 AZD5335의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험

임상시험 단계

1/2a상

대상자수(국내)

160(10)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2028년 06월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD5335

개발지역

국외개발

조회수

17

승인일자

2025-08-25
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

약물동태학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 한 자누브루티닙과 손로토클락스의 병용요법 Ib/II상 연구

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

53(53)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2030년 10월

의뢰자

세브란스병원

제품명

자누브루티닙,손로토클락스

개발지역

국내개발

조회수

15

승인일자

2025-08-25
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

원발성

: 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳

Ib/II상

: 하나의 임상시험계획서에 1b상과 2상의 임상시험이 결합한 형태

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-117 및 AD-117A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2026년 10월

의뢰자

애드파마주식회사

제품명

AD-117

개발지역

국내개발

조회수

99

승인일자

2025-08-22
경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 한 피하 트라스투주맙 데룩스테칸의 제1 상, 다기관 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

76(14)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a)

개발지역

국외개발

조회수

422

승인일자

2025-08-22
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

승인 완료

KRAS G12C 돌연변이형의 국소적으로 병기가 진행된 절제 불가 또는 전이성 결장직장암 참가자에 대한 1차 치료로서의 MK-1084 + Cetuximab + mFOLFOX6의 안전성과 유효성을 mFOLFOX6 ± Bevacizumab과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨공개, 다기관 임상시험(KANDLELIT-012)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

477(30)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2031년 09월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-1084

개발지역

국외개발

조회수

30

승인일자

2025-08-22
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

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