한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 7,328건

승인 완료

Ginkgo Biloba Extract (Ginexin®)의 중심성 장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, CSC) 환자에서의 유효성과 안전성 평가를 위한 24주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제4상 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

90(90)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2030년 12월

의뢰자

중앙대학교광명병원

제품명

기넥신에프정240밀리그램(은행엽건조엑스)

개발지역

국내개발

조회수

22

승인일자

2025-12-12
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

심혈관계 질환 고위험 환자에서 아스피린과 실로스타졸의 주요 심혈관계 사건에 대한 효과와 안전성 비교의 연구자 주도 임상연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

1200(1200)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2028년 12월

의뢰자

분당서울대학교병원

제품명

프레탈서방캡슐

개발지역

국내개발

조회수

6

승인일자

2025-12-12
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘GC2144A-T’와 ‘GC2144A-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2026년 04월

의뢰자

(주)녹십자

제품명

GC2144A

개발지역

국내개발

조회수

40

승인일자

2025-12-12
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

주요 우울 장애(MDD) 임상시험대상자에서 보조 요법으로 NBI-1065845 의 효과 유지를 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

550(39)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2029년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

NBI-1065845

개발지역

국외개발

조회수

29

승인일자

2025-12-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

K0701 2a상 임상시험에 참여하여 위약을 투여받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 연장연구

임상시험 단계

연장

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2031년 01월

의뢰자

주식회사 강스템바이오텍

제품명

퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)

개발지역

국내개발

조회수

19

승인일자

2025-12-10
2a상

: 신약 후보물질의 약효, 작용 시간, 용량 등의 기준을 확립하기 위한 임상시험

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

“HLBP-2505”와 “HLBP-2505-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2027년 03월

의뢰자

에이치엘비제약(주)

제품명

HLBP-2505

개발지역

국내개발

조회수

73

승인일자

2025-12-09
생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

전이성 편평상피 NSCLC를 앓고 있는 참가자에 대한 1차 치료로서 Pembrolizumab 및 화학요법과의 병합요법으로 투여되는 V940을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(INTerpath-013)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

180(20)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 05월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

조회수

21

승인일자

2025-12-09
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“HLBP-2505”와 “HLBP-2505-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2027년 03월

의뢰자

에이치엘비제약(주)

제품명

HLBP-2505

개발지역

국내개발

조회수

24

승인일자

2025-12-09
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 올로모라십 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

60(7)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2028년 11월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

JNJ-61186372

개발지역

국외개발

조회수

27

승인일자

2025-12-09
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 Penetrium(TM) 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

24(24)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

현대에이디엠바이오㈜

제품명

Penetrium(TM)

개발지역

국내개발

조회수

43

승인일자

2025-12-09
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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