한국임상시험참여포털

식약처 승인 임상시험

임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

총 8,148건

승인 완료

건강한 성인 남성을 대상으로 CTO0313 단회 및 반복 점안한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

8(8)

임상시험 예상기간

2026년 09월 ~ 2027년 02월

의뢰자

제품명

CTO0313

개발지역

국내개발

조회수

16

승인일자

2026-10-02
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

이전에 치료받았으며 사람 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전체 변이가 없는 암 배아 항원(CEA) 고발현 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BG-C477 의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 공개 제 2 상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

100(12)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2029년 02월

의뢰자

제품명

BG-C477

개발지역

국외개발

조회수

10

승인일자

2026-10-02
암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JW0113’ 단독투여와 ‘JW0104’ 및 ‘C2411’ 병용투여의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

64(64)

임상시험 예상기간

2026년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

제품명

JW0113

개발지역

국내개발

조회수

15

승인일자

2026-10-02
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

반복교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

연골형성저하증 소아 및 청소년을 대상으로 주 1회 나베페그리타이드의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

81(4)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2029년 03월

의뢰자

제품명

나베페그리타이드 주

개발지역

국외개발

조회수

6

승인일자

2026-10-02
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

원발성 IgA 신장병증이 있는 성인 시험대상자에서 ARGX-121 SC의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

120(14)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2030년 02월

의뢰자

제품명

ARGX-121

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2026-10-02
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

SC

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “MN01T”와 “MN01R” 투약 시 생물학적 동등성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2026년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

제품명

MN01T

개발지역

국내개발

조회수

8

승인일자

2026-10-02
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

특발성 폐섬유증 환자에서 MNKD-201(닌테다닙 건조 분말 흡입)의 유효성 및 안전성에 대한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험 후 공개 연장

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

210(26)

임상시험 예상기간

2026년 09월 ~ 2027년 09월

의뢰자

제품명

MNKD-201

개발지역

국외개발

조회수

12

승인일자

2026-10-01
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

원발성 담즙성 담관염(PBC) 시험대상자를 대상으로 임상 결과에 대한 사로글리타자르 마그네슘의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3b/4상, 다기관, 평행군, 이중눈가림, 위약 대조, 2개군, 장기 임상시험

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

386(10)

임상시험 예상기간

2026년 11월 ~ 2032년 12월

의뢰자

제품명

사로글리타자르 마그네슘

개발지역

국외개발

조회수

21

승인일자

2026-09-29
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

세포감소 요법으로 이전에 치료받은 본태성 혈소판 증가증 및 CALR 돌연변이 시험대상자에서 INCA033989와 이용 가능한 최선의 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 공개 임상시험(EXCALIBUR-ET2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

426(24)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2030년 12월

의뢰자

제품명

INCA033989

개발지역

국외개발

조회수

22

승인일자

2026-09-29
무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

국소 진행성 및 PD-L1 양성 위암 또는 식도위 접합부 선암에 대한 수술 전후 HLX10(세르플루리맙)과 S-1+옥살리플라틴(SOX) 병용 요법: 무작위 배정 제2상 시험자 주도 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

136(68)

임상시험 예상기간

2026년 09월 ~ 2029년 09월

의뢰자

제품명

Serplulimab Injection (HLX10)

개발지역

국외개발

조회수

15

승인일자

2026-09-29
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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