한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 7,528건

승인 완료

신풍제약㈜ “보노판정20밀리그램”과 다케다약품공업주식회사 “Takecab® Tablets 20mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

34(34)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2027년 06월

의뢰자

신풍제약(주)

제품명

보노판정20밀리그램

개발지역

국내개발

조회수

21

승인일자

2026-03-06
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

Tablet

: 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함

승인 완료

항혈전제 복용환자에서 zastaprazan의 위장관 보호 효과 및 안전성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조 파일럿 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

250(250)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2027년 12월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

자큐보정20밀리그램

개발지역

국내개발

조회수

8

승인일자

2026-03-06
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

승인 완료

"UGC202502"와 "UG2502"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2026년 10월

의뢰자

한국유나이티드제약(주)

제품명

UG2502

개발지역

국내개발

조회수

50

승인일자

2026-03-05
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

양측 무릎 인공관절 치환술 후 테르가제주[베라히알루로니다제알파(히알루로니다제,유전자재조합)] 주입에 의한 부종 감소 효과에 대한 무작위배정, 자기대조형, 평가자 눈가림 연구자임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2028년 03월

의뢰자

학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

제품명

테르가제주

개발지역

국내개발

조회수

11

승인일자

2026-03-05
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

CDX0159-12 또는 CDX0159-13을 완료한 만성 자연 발생 두드러기가 있는 시험대상자를 대상으로 한 바르졸볼리맙의 제3b상 장기 유효성 및 안전성 연장 임상시험 (EMBARQ-CSU LTE)

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

1370(40)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2029년 01월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

Barzolvolimab

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2026-03-05
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

건강한 성인을 대상으로 ㈜경보제약 “KBP-RZ-26”과 한미약품㈜ “KBP-RZ-26-R” 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2027년 09월

의뢰자

(주)경보제약

제품명

KBP-RZ-26

개발지역

국내개발

조회수

47

승인일자

2026-03-05
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

TE232-04”와 “TE232-04-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2027년 05월

의뢰자

(주)테라젠이텍스

제품명

TE232-04

개발지역

국내개발

조회수

33

승인일자

2026-03-05
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

기면증이 있는 성인에서 E2086의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

64(24)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2026년 12월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

E2086

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2026-03-05
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

알츠하이머병 정신병으로 인한 환각 및 망상을 가진 성인 참여자에서 ML-007C-MA의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

210(14)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2028년 07월

의뢰자

프리미어 리서치 그룹 리미티드

제품명

ML-007C-MA

개발지역

국외개발

조회수

10

승인일자

2026-03-04
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

승인 완료

중등증에서 중증의 전신 홍반 루푸스가 있는 성인에서 니포칼리맙의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(8)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2031년 02월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

Nipocalimab

개발지역

국외개발

조회수

17

승인일자

2026-03-04
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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