한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 임상시험

모집중

진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P73 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 제 1a/b 상, 최초 인체 적용, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

임상시험 용어

고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

임상시험 의뢰자

(주)셀트리온

소재지

인천광역시 연수구

대상질환

Oncology

대상질환명

(파트 1) 표준 치료 요법에 실패했거나 치료를 위한 외과적 절제술 또는 다른 치료 옵션을 받기 어려운, 조직검사를 통해 확진된 진행성(국소 진행성, 재발성 및/또는 전이성) 자궁경부암, 두경부 편평세포암, 대장암, 자궁내막암 환자들 중 용량 제한 독성(DLT) 평가가 가능한 환자 (파트 2) 진행성 자궁경부암, 두경부 편평세포암, 대장암 환자

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2026년 01월 ~ 2031년 11월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

90(85)

임상시험 승인일자

2025-11-10

최근 변경일자

2026-07-15

제품명

CT-P73
성분명

Tissue factor(TF) targeting antibody-drug conjugate
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

(주)셀트리온
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
1차 유효성
평가변수

(파트 1 - 안전성)
- DLT
(파트 2 - 유효성)
- ORR
(파트 1 및 파트 2 모두 - 안전성)
- TEAE
- TESAE
2차 유효성
평가변수

(파트 1 - 유효성)
- ORR
(파트 1 및 파트 2 모두)
- 임상 실험실 매개변수(혈액학, 화학, 응고, 소변검사)의 변화 및 기타 안전성 평가 결과(활력징후, 산소포화도 측정, ECG, 신체검사, 안과검사, LVEF, ECOG 전신수행능력 상태, 과민성 모니터링, 바이러스 혈청학 및 임신 검사)
- CT-P73, 총 항체 및 PBX-7016에 대한 비구획 방법을 사용하여 제 1주기 및 제 3주기 Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau 및 Ctrough를 포함한 약동학 파라미터 결정
- 데이터상 가능한 경우 AUCinf, CL 및 t1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 약동학 파라미터 계산
- ADA의 발생률 및 역가
- DoR, TTR, PFS 및 OS
최초 임상
시험자 선정일

20260120

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