이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 신경내분비 종양이 있는 시험대상자를 대상으로 한 잔잘린티닙 대 에베로리무스의 제2/3상, 다기관, 무작위배정 공개 시험
임상시험 용어
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
임상시험 의뢰자
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아
소재지
서울특별시 강남구
대상질환
Oncology
대상질환명
신경내분비 종양 (neuroendocrine tumors)
임상시험 단계
2/3상
임상시험 기간
2025년 09월 ~ 2029년 10월
성별
나이
목표 대상자 수(국내)
440(15)
임상시험 승인일자
2025-10-15
최근 변경일자
2025-10-15
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
XL092 (zanzalintinib)
성분명
XL092 (zanzalintinib)
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Exelixis Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
1차 유효성 평가변수
RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 PFS
2차 유효성 평가변수
<주요 이차 평가변수> RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 ORR OS
<기타 이차 평가변수> RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 DOR RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 PFS, ORR 및 DOR RECIST 1.1에 따라 BICR 및 시험자가 평가한 DCR EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-GI.NET21 설문 도구로 평가한 환자 보고 GHS 및 질병 관련 증상의 베이스라인 대비 변화 AE, SAE, 중단을 초래한 AE 및 사망의 발생률
