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승인완료

전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 한 피하 트라스투주맙 데룩스테칸의 제1 상, 다기관 임상시험

임상시험 용어

고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

임상시험 의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

소재지

서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋 센터원빌딩 동관 15층

대상질환

Oncology

대상질환명

진행성 또는 전이성 고형암

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2025년 08월 ~ 2028년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

76(14)

임상시험 승인일자

2025-08-22

최근 변경일자

2025-08-22

제품명

트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a)
성분명

DS-8201a
의약품 제형

용액용동결건조분말주사제,용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사

Daiichi Sankyo Inc.
개발사 국가

United States of America(미국)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

파트1 (용량 증량)
시험대상자는 trastuzumab deruxtecan 증량 용량을 피하 투여받는다. 확장 권장 용량(RDE)은 이 모집단에서 수집되는 데이터를 이용하여 계산된다.

파트2 (용량 확장)
시험대상자는 tarastuzumab deruxtecan 확장 권장 용량(RDE)를 피하 투여받는다.
1차 유효성
평가변수

1. Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) 발생률
2. PK 매개변수(예: AUC)
3. 용량 증량 단계에서 Dose limiting toxicities (DLT) 발생률
2차 유효성
평가변수

1. Anti-Drug Antibody (ADA) 양성인 시험대상자 비율
2. ORR: 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 달성한 시험대상자의 비율로 정의된다.
3. DCR: RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR을 보인 시험대상자의 비율로 정의된다.
최초 임상
시험자 선정일