보건복지부 한국임상시험참여포털

MK-1084

MK-1084

필름코팅정,나정

한국엠에스디(주)

국외개발

다국가

N

N

Y

Y

5-플루오로우라실,류코보린,옥살리플라틴,아바스틴주(베바시주맙)

N

2

Randomized

Open

년 월 ~ 년 월

MK-1084는 매일 투여하는 경구용 중재이다. 참가자에게 24시간마다 오전에 MK-1084 정제를 복용하도록 지도해야 한다. PK 분석용 검체를 수집하기로 예정된 병원 방문일에는 참가자가 투여전 PK 분석용 검체가 수집될 때까지 기다린 후 MK-1084 투여분을 복용해야 한다. MK-1084의 최대 용량은 100 mg qd po이다. MK?1084를 이용한 치료는 시험 중재 중단에 대한 기준 중 어느 하나에라도 부합하게 될 때까지 지속된다(섹션 7.1). MK-1084의 투여에 관한 세부사항을 ‘약국 매뉴얼’에 제공했다.
mFOLFOX6는 oxaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil(5-FU)로 이루어진 요법이다. Oxaliplatin 85 mg/m2는 제1일에 2시간에 걸쳐 투여된다. Leucovorin 400 mg/m2(또는 levofolinate calcium 200 mg/m2)는 제1일에 2시간에 걸쳐 정맥으로 투여된다. 5-FU는 400 mg/m2가 제1일에 정맥 단기주입으로 그리고 그 후 2일 동안 1200 mg/m2/day(46~48시간에 걸쳐 총 2400 mg/m2)가 정맥 지속 주입으로 투여된다. mFOLFOX6는 2주마다 반복한다.
Bevacizumab 5 mg/kg은 2주 간격 주기의 제1일에 정맥 주입으로 투여된다. 첫 번째 주입은 90분에 걸쳐 실시한다. 첫 번째 주입에서 내약성이 있다면 두 번째 주입은 60분에 걸쳐 실시한다. 60분에 걸친 주입에서도 내약성이 있다면 이후의 모든 주입은 30분에 걸쳐 실시한다. 내약성에 문제가 있는 경우 시험기관의 관행에 따라 주입 일정을 바꿀 수 있다.
Cetuximab 500 mg/m2는 2주 간격 주기의 제1일에 정맥 주입으로 투여된다. 첫 번째 주입은 2시간에 걸쳐(또는 현지 표준에 따라) 실시한다.
용량 조절은 그러한 조절이 이상사례/독성으로 인한 것인 경우에 한해 허락되는데, MK-1084에 대해서는 용량 조절 가이드라인을 그리고 cetuximab과 mFOLFOX6, bevacizumab에 대해서는 현지 치료 가이드라인을 반드시 따라야 한다(섹션 6.6).

1) DLT와 이상사례, 이상사례로 인한 시험 중재 중단
2) PFS: 무작위배정 시점부터 문서화된 첫 번째 질병진행이나 원인을 불문한 사망 중 선행하는 시점까지의 기간

1) OR: 확증된 CR이나 PR
2) OS: 무작위배정 시점부터 원인을 불문한 사망까지의 기간
3) DOR: 확증된 CR이나 PR이 나타난 참가자에 있어, DOR은 CR이나 PR의 증거가 처음으로 문서화된 시점부터 질병진행이나 원인을 불문한 사망 중 선행하는 시점까지의 기간으로 정의된다.
4) 이상사례, 이상사례로 인한 시험 중재의 중단
5) 다음 PRO 척도/항목에서의 베이스라인 대비 점수 변화:
-종합 건강 상태/QoL 점수(EORTC-QLQ-C30, 29번과 30번 항목)
-신체적 기능 수행 점수(EORTC-QLQ-C30, 1~5번 항목)
-역할 측면의 기능 수행(EORTC-QLQ-C30, 6번과 7번 항목)
-식욕상실(EORTC-QLQ-C30, 13번 항목)
복부 팽창(EORTC-QLQ-CR-29, 37번 항목)
6) 다음 척도/항목의 베이스라인 대비 악화까지의 경과 기간:
-종합 건강 상태/QoL 점수(EORTC-QLQ-C30, 29번과 30번 항목)
-신체적 기능 수행 점수(EORTC-QLQ-C30, 1~5번 항목)
-역할 측면의 기능 수행(EORTC-QLQ-C30, 6번과 7번 항목)
-식욕상실(EORTC-QLQ-C30, 13번 항목)
-복부 팽창(EORTC-QLQ-CR-29, 37번 항목)