확장병기 소세포폐암이 있는 참여자에서 AB248과 병용으로 탈라타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험 (DeLLphi-311)
임상시험 용어
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
확장 병기 소세포폐암 (ES-SCLC)
임상시험 단계
1b상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2031년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
380(12)
임상시험 승인일자
2025-08-22
최근 변경일자
2025-08-22
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
탈라타맙 (AMG 757)
성분명
Tarlatamab (AMG 757)
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제,용액주사제
의약품 개발사
Amgen Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
17
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
? 탈라타맙: 탈라타맙은 바이알당 탈라타맙 1 또는 10 mg을 함유하는 무균의 일회용, 무보존제 동결 건조 완제의약품으로 공급된다. 탈라타맙은 1주기에 1 단계적 용량과 함께 10 mg Q2W의 목표 용량으로 IV 주입 (약 60분)에 의해 투여한다. ? AB248: AB248은 Amgen (또는 지정 대리인)이 라벨링, 포장 및 배포한다. AB248은 여러 다양한 용량 수준으로 IV 주입 (약 30분) 또는 시린지 펌프 주입 (약 30분)에 의해 투여한다.
1차 유효성 평가변수
[일차] 파트 1, 2 및 3: ? 투여 후 발생한 이상사례 ? 활력징후 및 임상실험실 검사의 변화 파트 1 및 2에만 해당: ? 용량 제한 독성 (DLT)
2차 유효성 평가변수
[이차] ? 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 탈라타맙 PK 변수: - 최대 혈청 농도 (Cmax) - 최소 혈청 농도 (Cmin) - 투여 간격 동안 농도-시간 곡선하면적 (AUC) - 가능한 경우, 반감기 (t1/2) ? 유효성 변수: - 고형암의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응 (OR) - RECIST 1.1에 따른 반응 기간 (DOR) - RECIST 1.1에 따른 반응까지의 시간 (TTR) - RECIST 1.1에 따른 질병 조절 (DC) - RECIST 1.1에 따른 무진행 생존 (PFS) - RECIST 1.1에 따른 진행까지의 시간 (TTP) - 후속 요법까지의 시간 - 전체 생존 (OS) ? 항-AB248 항체 형성의 발생률
