정중절개 개복술 후 통증 감소를 위해 자가통증조절법에 수술 전후 ibuprofen과 acetaminophen 병용투여의 효능, 안전성 및 삶의 질을 비교 평가하기 위한 무작위, 이중 눈가림, 대조 임상시험 (POPCORN2)
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
대조 임상시험
: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
효능
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
서울대학교병원
소재지
서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원 산부인과
대상질환
기타
대상질환명
정중절개 개복술이 필요한 부인과 질환
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 10월 ~ 2027년 12월
성별
□남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
108(108)
임상시험 승인일자
2025-08-22
최근 변경일자
2025-08-22
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
맥시제식주
성분명
아세트아미노펜/이부프로펜나트륨
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
경보제약
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
108
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
1. 대조군 ▶ 연구대상자 모두 PCA를 적용하여 수술 후 통증을 조절한다. ▶ NRS 4점 이상의 통증을 호소하는 경우 propacetamol 1g을 투약하고, 30분 후 평가하여 NRD 4점 이상이 지속되는 경우 추가적으로 ketolorac 30 mg을 투약한다. 투약 간격은 NRS 4점 이상인 경우를 고려하여 최소 6시간 간격으로 투약할 수 있다. ▶ 상위의 방법에도 NRS 4점이상의 통증을 지속적으로 호소하는 경우 연구대상자의 요청에 따라 tramadol 100 mg/2 ml을 투여하고, 이후에도 충분한 진통 효과를 보이지 않아 추가적인 진통을 원하는 경우 fentanyl 50 mcg/1 ml를 추가하여 투약할 수 있다. 투약간격은 NRS 4점 이상인 경우를 고려하여 최소 6시간 간격으로 투약할 수 있다. ▶ 충분한 진통효과로 NRS 4점 미만인 경우 fentanyl, tramadol, ketolorac, prpacetamol 순서로 한 가지씩 진통제를 제외하면서 통증을 조절한다. NRS 4점 이상의 통증을 다시 호소하여 추가적인 통증 조절을 요구할 경우 제외한 진통제를 상위의 방법으로 다시 투약한다.
2. 시험군 ▶ 연구대상자 모두 수술 2시간 전 맥시제식주를 투약하고, 수술 후 PCA를 적용하여 수술 후 통증을 조절한다. ▶ 상위의 방법에도 NRS 4점이상의 통증을 호소하는 경우 연구대상자의 요청에 따라 tramadol 100 mg/2 ml을 투여하고, 이후에도 충분한 진통 효과를 보이지 않아 추가적인 진통을 원하는 경우 fentanyl 50 mcg/1 ml를 추가하여 투약할 수 있다. 투약간격은 NRS 4점 이상인 경우를 고려하여 최소 6시간 간격으로 투약할 수 있다. ▶ 충분한 진통효과로 NRS 4점 미만인 경우 fentanyl, tramadol 순서로 한가지씩 진통제를 제외하면서 통증을 조절한다. NRS 4점 이상의 통증을 다시 호소하여 추가적인 통증 조절을 요구할 경우 제외한 진통제를 상위의 방법으로 다시 투약한다.
1차 유효성 평가변수
수술 24시간 후 numeric rating scale (NRS) 점수
2차 유효성 평가변수
1. 수술 후 입원기간 2. 수술 후 72시간까지의 numeric rating scale (NRS) 점수 (6시간 간격) 3. 수술 24시간 후 Quality of recover-15K 결과 4. 수술 후 72시간 이내 PCA 중단 여부 및 사용한 시간 5. 구제 진통제 투여 여부, 전체사용량 및 투여 기간 6. 수술 한달 후 NRS 점수 7. 수술 한달 이내 합병증 및 종류 8. 수술 한달 후 EQ-5D-5L 결과 9. 복막조직에서의 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase (HPGD 발현
