보건복지부 한국임상시험참여포털

존거티닙

BI 1810631

필름코팅정

Boehringer Ingelheim

국외개발

다국가

N

N

N

N

N

11

Randomized

Open

년 월 ~ 년 월

존거티닙: 60mg~최대 360mg 까지 1 일 1 회(QD) 경구 투여; 트라스투주맙엠탄신(T-DM1): 3.6mg/kg 정맥 내 주입(mBC 만 해당); 트라스투주맙데룩스테칸(T-DXd): 5.4mg/kg(mBC) 또는 6.4mg/kg(mGEAC) 정맥 내 주입; 경구 카페시타빈: 각 21 일 주기의 제 1 일~제 14 일에 1000mg/m^2 경구(PO) 1 일 2 회(BID); 트라스투주맙은 부하 용량으로
8mg/kg 을 정맥 내(IV)로 투여하고 이후 6mg/kg 을 21 일마다 1 회 투여.

용량 증량(제 1b 상)
? MTD 평가 기간 중 DLTs 발생. MTD 평가 기간은 첫 번째 요법 주기의 첫 21 일로 정의된다.

용량 최적화(제 2 상)
? 객관적 반응(OR), 이는 요법 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암요법 시작 전 마지막 평가 가능 종양평가 또는 요법 중단 중 가장 이른 날짜까지 시험자 검토로 평가된 바에 따라 최대 전체 반응이 RECIST 1.1 을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 것으로 정의된다.

용량 증량(제 1b 상)
? OR, 위에 기술된 바와 같음
? 전체 요법 기간 중 DLTs 발생
? 집중적 PK 검체 채취(흐름도 3 및 흐름도 5 에 제시됨): 실행 가능한 경우, 병용 투여 시 다음과 같은 존거티닙 PK 매개변수를 평가한다.
- Cmax,(ss): 최대 측정 농도(항정상태에서)
- AUC0-4h,ss: 항정상태에서 0 부터 4 시간까지 시간 간격 동안 농도-시간 곡선하 면적
- AUC0-tz,ss: 항정상태에서 0 부터 마지막으로 정량 가능한 자료 시점까지 시간 간격 동안 농도-시간 곡선하 면적

용량 최적화(제 2 상)
? PFS, 이는 요법 시작부터 RECIST 1.1 에 따라 시험자 검토에 기반한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의된다.
? 질병 조절(DC), 이는 첫 요법 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암요법 시작 전 마지막 평가 가능 종양평가 또는 요법 중단 중 가장 이른 시점까지 시험자 검토로 평가된 바에 따라 RECIST 1.1 을 기반으로 최대 전체 반응이 정의되는 경우 최대 전체 반응이 CR 또는 PR 또는 안정 병변(SD)인 것으로 정의된다.
? 요법 중 기간 동안 존거티닙 용량 감량으로 이어진 요법 후 발생 AEs 의 발생
? 간헐적 PK 검체 채취(흐름도 4 및 흐름도 6 에 제시됨): 실행 가능한 경우, 단독요법 또는 병용 투여 시 다음과 같은 존거티닙 PK 매개변수를 평가한다.
- Cmax,(ss): 최대 측정 농도(항정상태에서)
- AUC0-tz,ss: 항정상태에서 0 부터 마지막으로 정량 가능한 자료 시점까지 시간 간격 동안 농도-시간 곡선하 면적

? PROs: PRO-CTCAE(구강/인후 궤양, 미각 변화, 식욕 감소, 오심, 구토, 변비, 설사, 숨참, 기침, 발진, 피부 건조, 모발 손실, 가려움, 무감각 및 저림, 피로, 코피, 두통); EORTC IL46(1 개 항목, 전반적 부작용 영향); EORTC IL19(5 개 항목, EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도). 기간은 시험약 첫 투여부터 개별
환자의 요법 종료 시까지이다.