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승인완료

이전 면역항암제 치료를 받았던 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SH003과 Docetaxel 병용투여의 유효성 안전성을 확인하기 위한 다기관 제 IIa상 임상시험

임상시험 용어

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

IIa상

: 신약 후보물질의 약효, 작용 시간, 용량 등의 기준을 확립하기 위한 임상시험

면역항암제

: 인공면역 단백질을 체내에 주입해 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제를 말한다. 예로는 면역관문억제제(CTLA4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1 억제제), 면역세포치료제, 면역바이러스치료제 등이 있다.

임상시험 의뢰자

(주)재인알앤피

소재지

서울특별시 동대문구 회기로 117-3

대상질환

Oncology

대상질환명

이전 면역항암제 치료를 받은 비편평 비소세포폐암 환자

임상시험 단계

2a상

임상시험 기간

2025년 09월 ~ 2028년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

69(69)

임상시험 승인일자

2025-08-19

최근 변경일자

2025-08-19

제품명

SH003
성분명

SH003
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

(주)재인알앤피
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

1일 3회, 1회 SH003 4정씩 물과 함께 경구투여
docetaxel(점적정주)
1차 유효성
평가변수

- 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)
2차 유효성
평가변수

- 객관적 반응율 (Response rate)
- 전체 생존기간 Overall survival
- 질병조절율(Disease control rate)
최초 임상
시험자 선정일