대장직장암 환자에서 수술 전 내시경을 통한 병변 표식시 indocyanine green(ICG)-hyaluronic acid mixture (Luminomark)을 이용한 표식법의 정확도를 확인하는 연구
임상시험 용어
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
소재지
서울특별시 서초구 반포대로 222 서울성모병원 외과 대장항문외과
대상질환
GI
대상질환명
대장직장암
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2025-08-19
최근 변경일자
2025-08-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
루미노마커
성분명
루미노마커
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
한림제약
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
30
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
Indocyanine green (ICG) + hyaluronic acid mixture ( LuminomarkerTM), 본제 1vial (2ml) 을 첨부용제 1 vial (2mL) 과 섞어 가볍게 흔들어 충분히 녹인다. 충분히 복은 루미노마크주를 주사기에 취한다. 내시경을 시행하여 병변을 확인한 후 내시경용 injector에 주사기를 연결하고 최소 0.2cc 씩 최소3군데 표식한다.
