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승인완료

RASolve 301: 이전에 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 RAS[돌연변이] NSCLC 환자를 대상으로 RMC-6236을 도세탁셀과 비교 평가하는 제3상 다기관, 공개라벨, 무작위배정 임상시험

임상시험 용어

공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

한국아이큐비아(주)

소재지

서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층

대상질환

Oncology

대상질환명

비소세포폐암

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2025년 10월 ~ 2030년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

420(15)

임상시험 승인일자

2025-08-19

최근 변경일자

2025-08-19

제품명

RMC-6236
성분명

RMC-6236
의약품 제형

필름코팅정,필름코팅정,필름코팅정,필름코팅정
의약품 개발사

Revolution Medicines, Inc.
개발사 국가

United States of America(미국)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

도세탁셀
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

매일 경구투약
1차 유효성
평가변수

1) RAS G12X-C 모집단에서 시험자에 따른 PFS
- PFS는 무작위배정으로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의된다. 진행은 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한다.

2) RAS G12X-C 모집단에서 OS
- OS는 무작위배정으로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다
2차 유효성
평가변수

1) RAS(돌연변이) 모집단에서 시험자에 따른 PFS
- PFS는 무작위배정으로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의된다. 진행은 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한다.

2) RAS(돌연변이) 모집단에서 OS
- OS는 무작위배정으로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다

3) RAS(G12X-C) 및 RAS (돌연변이) 모집단에서 시험자에 따른 객관적 반응
- RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 PR 또는 CR의 객관적 반응
최초 임상
시험자 선정일