한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

RAS 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 RAS(ON) 억제제의 플랫폼 시험: 이전에 치료받은 RAS G12D 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 졸돈라십(RMC-9805)의 제2상, 공개, 다기관 시험 - 하위 임상시험 계획서 D

임상시험 용어

다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

소재지

서울특별시 강남구 테헤란로 431 에스11001

대상질환

Oncology

대상질환명

이전에 치료받은 RAS G12D 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2025년 11월 ~ 2027년 03월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

100(15)

임상시험 승인일자

2025-08-19

최근 변경일자

2025-08-19

제품명

Zoldonrasib (RMC-9805)
성분명

RMC-9805, Zoldonrasib, RMC-0709805
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

Revolution Medicines, Inc.
개발사 국가

United States of America(미국)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

졸돈라십(RMC-9805)은 경구로 투여한다.
1차 유효성
평가변수

RECIST v1.1에 따른 ORR
2차 유효성
평가변수

- PFS
- OS
- DOR (duration of response, 반응 지속 기간)
- TTR (time to response, 반응까지의 시간)
- DCR (disease control rate, 질병 조절률)
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털

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