중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염에 대한 단독 약물 및 병용 요법으로써 지속형 항체의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 플랫폼 시험
임상시험 용어
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
피에스아이씨알오코리아
소재지
서울특별시 송파구 올림픽로 300 25층
대상질환
GI
대상질환명
중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염
임상시험 단계
2상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2028년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
645(24)
임상시험 승인일자
2025-08-19
최근 변경일자
2025-08-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
SPY001-001
성분명
SPY001-001
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Spyre Therapeutics, Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
SPY001-001 및/또는 위약(눈가림)은 IV 주입(ITP) 또는 SC 주사(MTP)로 투여된다. IV주입은 보정된 주입 펌프를 사용하여 60분 동안 투여된다. SC주사는 최대 2개의 다른 부위에 나누어 투여될 수 있다 (예: 복부의 두 개 사분면, 양쪽 허벅지 각각, 또는 양쪽 위팔 각각에 한 번씩).
