용량 강화 요법군 (4주 간격 ustekinumab 투여)과 표준 용량 요법군에서 아래의 평가 변수에 대해 비교 평가함.
1) 임상 관해율 (clinical remission rate) [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 52주]
- CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) 점수가 150점 미만인 환자들의 분율을 평가
2) 임상 반응률 (clinical response rate) [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 52주]
- CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) 점수가 Baseline 대비 100점 이상 감소하였거나, 점수가 150점 미만인 환자들의 분율을 평가
3) 내시경적 반응 (endoscopic response) [평가시점: 52주]
- SES-CD 점수가 Baseline 대비, 50% 이상 감소한 경우로 정의함.
4) 내시경 점막 치유율 (endoscopic mucosal healing rate) [평가시점: 52주]
- 내시경 점막 치유(endoscopic mucosal healing): 대장내시경 검사를 통해 측정된 SES-CD 점수가 2점 이하 (0점?2점)인 경우로 정의함.
5) 생화학적 지표 (CRP/Albumin) 평가 [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 44주, 52주]
6) 생화학적 지표 (Fecal calprotectin) 평가 [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 52주]
7) Ustekinumab 혈중 농도 및 항체 생성 평가 [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 44주, 52주]
8) 안전성 평가 [평가시점: 0주, 32주, 52주]