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식약처 승인 목록
승인완료
TNF 억제제에 반응이 없거나, 반응 상실을 보인 중등도 및 중증 활성 장관 크론병 환자에 대한 Ustekinumab 초기 4주 간격 투여 전략의 유효성
임상시험 의뢰자
영남대학교병원
소재지
대구광역시 남구 현충로 170 영남대학교병원 소화기내과
대상질환
GI
대상질환명
중등도 및 중증 활성 장관 크론병
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 12월 ~ 2029년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
70(70)
임상시험 승인일자
2025-08-18
최근 변경일자
2025-08-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    스테키마프리필드주, 스테키마정맥주사
  2. 성분명
    우스테키누맙, 우스테키누맙
  3. 의약품 제형
    용액주사제
  4. 의약품 개발사
    (주)셀트리온
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    Ustekinumab IV 조제, ustekinumab IV 및 SC의 투여방법은 허가사항에 따라 진행한다.
    모든 대상자는 유도요법으로 0주에 체중에 따른 단계적 용량(55 kg 이하: 260 mg [2 vials] / 55 kg 초과 85 kg 이하: 390mg [3 vials] /85 kg 초과: 520 mg [4 vials])의 ustekinumab 정맥주사를 시행한다.
    0주 시점의 대상자 무작위배정은 용량 강화 요법군과 표준 용량 요법군에 각각 1:1로 배정된다. 이후 Ustekinumab 피하주사 투여는 아래와 같이 진행한다.
    - 용량 강화 요법군: 4주부터 20주까지 매 4주마다 90mg씩 피하 투여한다. (5회). 이후부터는 12주 마다 (32주, 44주) 90mg씩 피하 투여한다.
    - 표준 용량 요법군: 8주 시점, 20주 시점에 90mg을 피하 투여한다. (2회)
    이후부터는 12주 마다 (32주, 44주) 90mg씩 피하 투여한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    TNF 억제제 치료에 반응이 없거나, 유지치료 중 반응 소실을 보인 중등도-중증 활성 장관 크론병 환자에서 표준 용량 요법군 대비 용량 강화 요법군 (4주 간격 ustekinumab 투여)의 유효성을 평가하여 임상적 유용성을 임상적 관해 (clinical remission) 을 달성한 대상자의 분율을 통해 비교 평가함.
    임상적 관해 (clinical remission) [평가시점: 32주]
    - CDAI 점수가 150점 미만인 경우로 정의함.
  8. 2차 유효성
    평가변수
    용량 강화 요법군 (4주 간격 ustekinumab 투여)과 표준 용량 요법군에서 아래의 평가 변수에 대해 비교 평가함.
    1) 임상 관해율 (clinical remission rate) [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 52주]
    - CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) 점수가 150점 미만인 환자들의 분율을 평가
    2) 임상 반응률 (clinical response rate) [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 52주]
    - CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) 점수가 Baseline 대비 100점 이상 감소하였거나, 점수가 150점 미만인 환자들의 분율을 평가
    3) 내시경적 반응 (endoscopic response) [평가시점: 52주]
    - SES-CD 점수가 Baseline 대비, 50% 이상 감소한 경우로 정의함.
    4) 내시경 점막 치유율 (endoscopic mucosal healing rate) [평가시점: 52주]
    - 내시경 점막 치유(endoscopic mucosal healing): 대장내시경 검사를 통해 측정된 SES-CD 점수가 2점 이하 (0점?2점)인 경우로 정의함.
    5) 생화학적 지표 (CRP/Albumin) 평가 [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 44주, 52주]
    6) 생화학적 지표 (Fecal calprotectin) 평가 [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 52주]
    7) Ustekinumab 혈중 농도 및 항체 생성 평가 [평가시점: 0주, 8주, 20주, 32주, 44주, 52주]
    8) 안전성 평가 [평가시점: 0주, 32주, 52주]
  9. 최초 임상
    시험자 선정일