보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보

날개배너1

날개배너2

식약처 승인 목록
승인완료
SMARCA4/BRG1 변이가 있는 진행성 고형암 악성종양에서 선택적 SMARCA2/BRM 억제제 LY4050784에 대한 공개, 다기관 임상시험
임상시험 의뢰자
월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사
소재지
서울특별시 종로구 종로 96 한올타워 5층
대상질환
Oncology
대상질환명
SMARCA4/BRG1 변이가 있는 진행성 고형암 악성종양
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 10월 ~ 2028년 11월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
340(27)
임상시험 승인일자
2025-08-18
최근 변경일자
2025-08-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    LY4050784
  2. 성분명
    LY4050784
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    Eli Lilly and Company
  5. 개발사 국가
    United States of America(미국)
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    6
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    제1a상 -용량 증량 LY4050784 단일요법
    계획된 용량 수준에 따라 LY4050784경구 복용한다.
    제1b상- 용량 확장
    파트 A NSCLC 단일요법:
    계획된 용량 수준에 따라 LY4050784경구 복용한다.

    파트 B 기타 고형암 단일요법:
    계획된 용량 수준에 따라 LY4050784경구 복용한다.

    파트 C NSCLC 병용요법:
    코호트1- LY4050784 경구 복용+ 펨브롤리주맙 (승인된 라벨에 따른 투여))
    코호트2a: LY4050784 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드(승인된 라벨에 따른 투여)) + 시스플라틴 또는 카보플라틴 항암화학요법(승인된 라벨에 따른 투여))
    코호트 2b: LY4050784 + 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀 (승인된 라벨에 따른 투여) + 카보플라틴 항암화학요법(승인된 라벨에 따른 투여)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    제 1a상 일차
    ? 용량제한 독성(DLT)를 포함하여, 투여 후 발생 이상사례 (TEAE), 중대한 이상사례(SAE), 임상 실험실 검사, 활력징후, 심전도(ECG)를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
    ? DLT 발생률
    ? DLT에 상응하는 독성

    제 1b상 일차
    ? 시험자가 평가한 전체 반응률 (ORR)
    ? TEAE, SAE, 임상 실험실 검사, 활력징후, ECG를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
    ? 시험자가 평가한 ORR, 반응 지속기간(DOR)
    ? TEAE, SAE, 임상 실험실 검사, 활력징후, ECG를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
  8. 2차 유효성
    평가변수
    제 1a상 이차
    ? 최대 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간 (Tmax), 시간 농도 곡선하면적(AU)를 포함하나 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수
    ? 시험자가 평가한 ORR, DOR, 재발까지의 시간(TTR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)


    제 1b상 이차
    ? 시험자가 평가한 DOR, TTR, DCR, PFS, OS
    ? TEAE, SAE, 임상 실험실 검사, 활력징후, ECG를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
    ? Cmax, Tmax, AUC를 포함하나 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
  9. 최초 임상
    시험자 선정일