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6
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Non-randomized
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Open
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년 월 ~ 년 월
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제1a상 -용량 증량 LY4050784 단일요법
계획된 용량 수준에 따라 LY4050784경구 복용한다.
제1b상- 용량 확장
파트 A NSCLC 단일요법:
계획된 용량 수준에 따라 LY4050784경구 복용한다.
파트 B 기타 고형암 단일요법:
계획된 용량 수준에 따라 LY4050784경구 복용한다.
파트 C NSCLC 병용요법:
코호트1- LY4050784 경구 복용+ 펨브롤리주맙 (승인된 라벨에 따른 투여))
코호트2a: LY4050784 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드(승인된 라벨에 따른 투여)) + 시스플라틴 또는 카보플라틴 항암화학요법(승인된 라벨에 따른 투여))
코호트 2b: LY4050784 + 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀 (승인된 라벨에 따른 투여) + 카보플라틴 항암화학요법(승인된 라벨에 따른 투여)
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제 1a상 일차
? 용량제한 독성(DLT)를 포함하여, 투여 후 발생 이상사례 (TEAE), 중대한 이상사례(SAE), 임상 실험실 검사, 활력징후, 심전도(ECG)를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
? DLT 발생률
? DLT에 상응하는 독성
제 1b상 일차
? 시험자가 평가한 전체 반응률 (ORR)
? TEAE, SAE, 임상 실험실 검사, 활력징후, ECG를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
? 시험자가 평가한 ORR, 반응 지속기간(DOR)
? TEAE, SAE, 임상 실험실 검사, 활력징후, ECG를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
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제 1a상 이차
? 최대 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간 (Tmax), 시간 농도 곡선하면적(AU)를 포함하나 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수
? 시험자가 평가한 ORR, DOR, 재발까지의 시간(TTR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)
제 1b상 이차
? 시험자가 평가한 DOR, TTR, DCR, PFS, OS
? TEAE, SAE, 임상 실험실 검사, 활력징후, ECG를 포함하나 이에 국한되지 않는 안전성 평가변수 (NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 특성을 규명하고 표로 제시함)
? Cmax, Tmax, AUC를 포함하나 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
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