안전성
? 안전성은 투여 후 발생 이상반응, 신체검사, 활력징후, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 결과(화학, 혈액 응고, 혈액학, 요분석 포함)를 모니터링하여 평가한다.
유효성
? 제48주의 혈장 HBV DNA 수치는 다음 서수 범주 중 하나에 따라 분류된다: HBV DNA ≥LLOQ, HBV DNA ? 48주 투여 기간 동안 다양한 시점에서 혈장 HBV DNA ? 48주 투여 기간 동안 다양한 시점에서 혈장 HBV DNA ? 48주 투여 기간 동안 다양한 시점에서 혈장 HBV DNA의 베이스라인 대비 변화
? 혈장 HBV DNA ? 혈장 HBV DNA ? 48주 투여 기간 동안 다양한 시점에서 혈청 HBV RNA ? 48주 투여 기간 동안 다양한 시점에서 혈청 HBV RNA의 베이스라인 대비 변화
? 혈청 HBV RNA ? 베이스라인에서 ALT 이상이 있고 제48주에 ALT가 정상인 시험대상자(참고: ULN은 남성의 경우 29U/L, 여성의 경우 18U/L[WHO 2024]).
내성:
? 48주 투여 기간 및 48~96주 투여 기간 동안 HBV 유전체의 투여 관련 돌연변이 발생
약동학
? 혈장 내 ALG-001075의 PK 매개변수, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: Ctrough (투여 전), Tmax, Cmax, AUCss 및 해당되는 경우 반감기.
