보건복지부 한국임상시험참여포털

SAR231893

두필루맙(dupilumab)(REGN668/SAR231893)

용액주사제

SANOFI/Regeneron

국외개발

다국가

Y

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

두필루맙 및 상응하는 위약은 육안으로 구별이 불가능한 사전 충진형 주사기로 공급된다.
? 두필루맙 300 mg
? 제형: 사전 충진형 주사기에 담긴 150 mg/mL 두필루맙 용액으로, 2 mL 주사로 300 mg 투여.
- 투여 경로: SC 주사.
- 투여 용법: Q2W.
? 상응하는 위약
- 제형: 상응하는 위약은 2 mL 주사로 위약을 투여하는 사전 충진형 주사기로 두필루맙 없이 활성 제형과 동일한 제형으로 공급된다.
- 투여 경로: SC 주사.
- 투여 용법: Q2W.

? 베이스라인부터 제24주까지 전반적 폐 점액 점수(UCSF 점액 점수)의 변화.

? 베이스라인부터 제24주까지 HRCT에 의한 전반적 폐 점액량의 변화.
? 베이스라인부터 제24주까지 HRCT에 의한 TLC에서 절개 원위 기도벽 두께의 변화.
? 베이스라인부터 제24주까지 FOT로 측정한 R5~R20 기도 저항의 변화.
? 베이스라인부터 제24주까지 FOT로 측정한 리액턴스 면적(AX)의 변화.
? 혈액학, 생화학, 활력징후에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상을 포함한 TEAE, SAE, AESI의 발생률