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승인완료

크론병이나 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 연장 임상시험

임상시험 용어

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

임상시험 의뢰자

한국엠에스디(주)

소재지

서울특별시 중구 한강대로 416 23층(남대문로5가, 서울스퀘어)

대상질환

GI

대상질환명

크론병, 궤양성 대장염

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2025년 09월 ~ 2036년 09월

성별

■남 ■여

나이

■18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

1349(98)

임상시험 승인일자

2025-08-18

최근 변경일자

2025-08-18

제품명

Tulisokibart
성분명

MK-7240
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

상동
개발사 국가
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

4
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

피하 (SC) 투여
1차 유효성
평가변수

[크론병]
-이상사례
-이상사례로 인한 시험 중재의 중단

[궤양성 대장염]
-이상사례
-이상사례로 인한 시험 중재의 중단
2차 유효성
평가변수

[크론병]
-크론병 활성도 지수 점수에 따른 임상적 관해
-PRO-2 관해
-크론병에 대한 단순화 내시경 점수에 따른 내시경적 관해

[궤양성 대장염]
-수정 메이요 점수에 따른 임상적 관해
최초 임상
시험자 선정일