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식약처 승인 목록
승인완료
면역글로불린 A 신병증 환자에서 아타시셉트의 월별(4주마다) 투여량을 평가하는 임상시험
임상시험 의뢰자
월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사
소재지
서울특별시 종로구 종로 96 한올타워 5층
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
면역글로불린 A 신병증
임상시험 단계
2상
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2027년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
90(14)
임상시험 승인일자
2025-08-18
최근 변경일자
2025-08-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    아타시셉트
  2. 성분명
    Atacicept
  3. 의약품 제형
    용액주사제
  4. 의약품 개발사
    Vera Therapeutics, Inc.
  5. 개발사 국가
    United States of America(미국)
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    5
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    본 시험은 주 1회 및/또는 월 1회 아타시셉트 투여를 받는 시험대상자의 평행군으로 구성되는 제2상, 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험이다. 시험대상자는 5개 투여군 중 하나에 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 300 mg, 450 mg 또는 600 mg 아타시셉트 Q4W, 최대 48주 동안 150 mg 아타시셉트 QW, 또는 24주 동안 150 mg 아타시셉트 QW 후 최대 24주 동안 300 mg Q4W를 투여받는다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    제24주까지 Gd-IgA1 수치
  8. 2차 유효성
    평가변수
    투여 후 발생 이상사례의 발생률과 일상적 실험실 및 활력징후 매개변수의 베이스라인 대비 변화
    제24주까지 IgG, IgM, IgA 수치
    시험 종료 시까지 아타시셉트의 혈청 농도
    시험 종료 시까지 항약물 항체 상태
    시험 종료 시까지 UPCR 값
  9. 최초 임상
    시험자 선정일