한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

좌심실 수축 기능장애(LVSD)가 있는 출생부터 18세까지 연령의 소아 심부전 환자에서 표준치료와 병용한 피네레논의 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 연장, 제 3상 시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

바이엘코리아(주)

소재지

서울특별시 영등포구 여의대로 108

대상질환

Cardiovascular

대상질환명

좌심실 수축 기능장애(LVSD)가 있는 소아 심부전

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2026년 01월 ~ 2030년 12월

성별

■남 ■여

나이

■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

100(4)

임상시험 승인일자

2025-08-14

최근 변경일자

2025-08-14

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

BAY 94-8862 10 mg 또는 20 mg or 40 mg정제, 또는 이에 대한 체중 조정 등가용량의 재구성된 현탁액으로 시험약을 1일 1회 경구 투여
1차 유효성
평가변수

? TEAE가 있는 임상시험 참여자 수
? 베이스라인에서 제270일±7일(방문 6, EoT) 까지 혈청 칼륨, eGFR 및 수축기 혈압의 변화
2차 유효성
평가변수

? 베이스라인에서 제270일±7일(방문 6, EoT)까지 NT-proBNP의 변화
? 베이스라인에서 제270일±7일(방문 6, EoT)까지 좌심실 수축 기능의 심초음파 매개변수 변화
? 혈장 내 총 농도에 기반한 PK
(피네레논 Cmax, md, AUCτ, md)
? 소아 제형의 맛 및 식감
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털