보건복지부 한국임상시험참여포털

Belzutifan (MK-6482)

Belzutifan (MK-6482)

필름코팅정

상동

국외개발

다국가

N

N

N

N

N

1

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

- BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR -
(1) 눈가림된 독립 중앙 검토(blinded independent central review, BICR)를 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 belzutifan의 ORR을 평가한다.
(2) 코호트 B1: VHL 질병과 연관된 PPGL을 대상으로 BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 belzutifan의 ORR을 평가한다.
(3) 코호트 B1: VHL 질병과 연관된 pNET를 대상으로 BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 belzutifan의 ORR을 평가한다.
(4) 코호트 B1: VHL 질병과 연관된 신세포암종(renal cell carcinoma, RCC)을 앓고 있는 중국/일본 참가자를 대상으로 BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 belzutifan의 ORR을 평가한다.

1. BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 확증된 CR이나 PR이 있는 참가자를 대상으로 belzutifan의 반응지속기간(duration of response, DOR)을 평가한다.
2. BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 확증된 CR이나 PR이 있는 참가자를 대상으로 belzutifan의 반응까지의 경과 기간(time to response, TTR)을 평가한다.
3. BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 belzutifan의 질병조절률(disease control rate, DCR)을 평가한다.
4. Belzutifan을 복용한 참가자를 대상으로 BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS를 평가한다.
5. Belzutifan을 복용한 참가자의 전체생존기간(overall survival, OS)을 평가한다.
6. Belzutifan의 안전성을 평가한다.
7. 코호트 B1: VHL 질병과 연관된 다음의 질병에서 belzutifan이 나타내는, BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 종양 특이적 DOR·TTR·DCR·PFS와 수술까지의 경과 기간(time to surgery, TTS)을 평가한다: a.) PPGL과 b.) pNET.
8. 코호트 B1: VHL 질병과 연관된 RCC를 앓고 있는 중국/일본 참가자에서 belzutifan이 나타내는, BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR·TTR·DCR·PFS와 TTS를 평가한다.

20250218