주요 이차 평가변수
파트 1: (제52주 시)
? 체중[kg]의 베이스라인 대비 백분율 변화
? HbA1c[%]의 베이스라인 대비 절대 변화(T2DM 시험대상자에서)
? 베이스라인 대비 ELF 점수의 절대 변화
? VCTE 로 평가한 간 경직도[kPa]의 베이스라인 대비 절대 변화
? 중앙 병리학으로 평가한 섬유증 진행 없음
달성(예/아니요)
파트 2: (제114주/EoT/EoS 시)
? 체중[kg]의 베이스라인 대비 백분율 변화(제 114 주 시)
? HbA1c[%]의 베이스라인 대비 절대 변화(T2DM 시험대상자에서)(제 114 주 시)
? 베이스라인 대비 ELF 점수의 절대 변화(제 114 주 시)
? VCTE 로 평가한 간 경직도[kPa]의 베이스라인 대비
절대 변화(제 114 주 시)
? 중앙 병리학으로 평가한 섬유증 진행 없음
달성(예/아니요)(EoT 시)
? 모든 원인으로 인한 입원 발생(첫 번째 및 재발)(EoS 시)
? 다음으로 구성되는 복합 평가변수의 판정된 구성요소 중 어느 것이든 첫 번째 발생까지의 시간: CV 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 허혈 관련 관상동맥 혈관재형성 또는 HFE(여기에는 HHF, 응급실 방문, 긴급 치료 방문 또는 긴급 외래 HF 방문 포함)(5P-MACE)(EoS 시)
추가 이차 평가변수
파트 1에서(제52주) 및
파트 2에서(제114주):
? MRI-PDFF로 평가한 베이스라인 대비 간 지방 함량(Liver fat content, LFC)의 최소 30% 상대 감소로 정의되는LFC 개선
? MRI-PDFF에서 LFC의 베이스라인 대비 절대 변화
? 알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase, ALT)의 베이스라인 대비 절대 변화[U/L]
? 아스파테이트 아미노전이효소(Aspartate aminotransferase, AST)의 베이스라인 대비 절대 변화[U/L]
? 수축기 혈압(systolic blood pressure, SBP)의 베이스라인 대비 절대 변화[mmHg]
? 이완기 혈압(diastolic blood pressure, DBP)의 베이스라인 대비 절대 변화[mmHg]
? 지질의 베이스라인 대비 절대 변화(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 초저밀도 지단백, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방을 포함하나 이에 국한되지 않음)
? 유리 지방산의 베이스라인 대비 절대 변화[mg/dL]
? 제52주에만 간경화증으로의 진행(조직학적 섬유증 점수 CRN F4로 정의)(예/아니요)
