한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 DSP1944 동결건조분말 주사를 이용한 광역학치료 (Photodynamic Therapy, PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개, 제2상 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

소재지

충청남도 아산시

대상질환

Oncology

대상질환명

절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2024년 04월 ~ 2026년 09월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

40(40)

임상시험 승인일자

2024-03-26

최근 변경일자

2026-02-19

중재군
배치방법
중재군 수

40
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

체중 Kg당 3mg을 주사용 생리식염수 250mL에 용해한 후 관류로 정맥투여한다
1차 유효성
평가변수

임상시험용 의약품 투여 시작일로부터 치료종료 시점까지의 객관적 반응률 (Objective
Response Rate, ORR*)
2차 유효성
평가변수

①임상시험용 의약품 투여 후 각 방문 별 (V3, V4, V5, V6) 종양 평가 (Tumor assessment by RECIST 1.1)
②질병 조절률 (Disease Control Rate, DCR)
③26주, 48주까지의 생존 기간 (Overall Survival, OS)
④무진행 생존 기간 (Progression Free Survival, PFS)
⑤종양 진행까지의 기간 (Time to Tumor Progression, TTP)
⑥반응 지속 기간 (Duration of Response, DoR)
⑦종양표지자 검사
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털