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임상시험 정보

식약처 승인 임상시험

모집중

1차 치료에 실패한 전이성 신경내분비암종 환자 대상 2차 항암 요법 modified FOLFIRINOX 요법의 효과에 관한 단일군 2상 임상 시험

임상시험 용어

2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

임상시험 의뢰자

순천향대학교 천안병원

소재지

충청남도 천안시 동남구

대상질환

Hemato-oncology

대상질환명

신경내분비암종 (Neuroendocrine carcinoma

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 12월 ~ 2029년 11월

성별

나이

목표 대상자 수(국내)

48(48)

임상시험 승인일자

2024-02-08

최근 변경일자

2024-04-17

제품명

oxalitin, campto
성분명

oxaliplatin, irinotecan
의약품 제형

용액주사제,용액주사제
의약품 개발사

보령제약
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
1차 유효성
평가변수

중앙 무진행 생존 기간 (median PFS)
2차 유효성
평가변수

3년 전체 생존율 (Overall survival)
질병 반응률 (Overall Response Rate)
질병 통제율 (Disease control rate)
반응 기간 (Duration of response)
안정성 (Adverse effects)
최초 임상
시험자 선정일

20241210