초기 알츠하이머병이 있는 대상자에서 52주 동안 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
3상
: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
(주)아리바이오
소재지
경기도 성남시 분당구
대상질환
CNS
대상질환명
초기 알츠하이머병
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1500(150)
임상시험 승인일자
2023-08-28
최근 변경일자
2025-10-16
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AR1001
성분명
Mirodenafil
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)아리바이오
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
1차 유효성 평가변수
베이스라인 대비 제52주에서의 CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale ? Sum of Boxes)의 변화
2차 유효성 평가변수
1. 베이스라인 대비 제52주에서의 ADAS-Cog 13 (Alzheimer’s Disease Assess-ment Scale, cognitive subscale)의 변화 2. 베이스라인 대비 제52주에서의 A-IADL-Q-SV (Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Short Version)의 변화 3. 베이스라인 대비 제52주에서의 GDS (Geriatric Depression Scale)의 변화 4. 베이스라인 대비 제52주에서의 MMSE (Mini-Mental Status Examination)의 변화
