한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

총 406건

승인 완료

백금 기반 1차 화학요법 후 재발한 확장 병기 소세포폐암이 있는 참여자에서 피하 투여 대 정맥 투여 탈라타맙을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (DeLLphi-315)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

400(14)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2030년 12월

의뢰자

제품명

탈라타맙 (AMG 757)

개발지역

국외개발

조회수

62

승인일자

2026-08-06
재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

ES-SCLC 가 있는 성인 환자에서 DLL3 표적 CAR-T 요법인 DJI136 의 제 I/II 상 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

80(2)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2030년 08월

의뢰자

제품명

DJI136

개발지역

국외개발

조회수

111

승인일자

2026-07-27

승인 완료

백금 기반 화학요법 및 항PD-1/PD-L1 면역요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 시험대상자에서 IBI363 대 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(30)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2028년 08월

의뢰자

제품명

IBI363

개발지역

국외개발

조회수

151

승인일자

2026-07-24
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

면역요법

: 우리 몸의 면역반응을 유도, 강화 또는 억제하여 질병을 치료하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

소세포폐암이 있는 참여자에서 항-PD-L1을 포함하거나 포함하지 않고 ZL-1310과 병용하는 탈라타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

160(5)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2031년 12월

의뢰자

제품명

탈라타맙 (AMG 757)

개발지역

국외개발

조회수

157

승인일자

2026-07-24
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

표피성장인자 수용체 돌연변이 비소세포폐암 및 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 EPI-326의 최초 인체 적용, 공개, 다기관, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

110(24)

임상시험 예상기간

2026년 12월 ~ 2029년 10월

의뢰자

제품명

EPI-326

개발지역

국외개발

조회수

101

승인일자

2026-07-20
수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

승인 완료

동형접합 MTAP 결실이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형암 시험대상자에서 단독요법 및 다른 제제와의 병용요법으로 투여하는 BMS-986504의 제2상 공개, 다기관 임상시험 (MountainTap-5)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

260(15)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2033년 05월

의뢰자

제품명

BMS-986504

개발지역

국외개발

조회수

200

승인일자

2026-07-14
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

소세포폐암을 포함한 DLL3 발현 종양 시험대상자들에서 IDE849의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 다기관 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

208(23)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2029년 06월

의뢰자

제품명

IDE849, IDE161, 더발루맙

개발지역

국외개발

조회수

91

승인일자

2026-07-09
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

이전 표적치료에 실패한 EGFR 변이 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 TXN10128과 토포이소머라제 I 저해 기전 약물(이리노테칸 또는 TROP2 ADC) 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 다중 코호트, 제1b/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

104(104)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2028년 12월

의뢰자

제품명

TXN10128캡슐, 정제

개발지역

국내개발

조회수

229

승인일자

2026-07-01
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

EGF

: 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

EGFR

: 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

승인 완료

진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 PF-08046033의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

250(30)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2029년 11월

의뢰자

제품명

PF-08046033

개발지역

국외개발

조회수

84

승인일자

2026-06-30
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

약력학

: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)에 내성이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 STX-241의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 최초 사람 대상 공개라벨 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

135(8)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2029년 04월

의뢰자

제품명

STX-241 (PFL-241)

개발지역

국외개발

조회수

175

승인일자

2026-06-29
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

내성

: 약물을 지속적으로 사용하여 약효가 떨어지거나 없어지는 현상

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

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