한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 351건

승인 완료

확장병기 소세포폐암이 있는 참여자에서 AB248과 병용으로 탈라타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험 (DeLLphi-311)

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

380(12)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2031년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

탈라타맙 (AMG 757)

개발지역

국외개발

조회수

49

승인일자

2025-08-22
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

이전 면역항암제 치료를 받았던 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SH003과 Docetaxel 병용투여의 유효성 안전성을 확인하기 위한 다기관 제 IIa상 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

69(69)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2028년 08월

의뢰자

(주)재인알앤피

제품명

SH003

개발지역

국내개발

조회수

48

승인일자

2025-08-19
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

IIa상

: 신약 후보물질의 약효, 작용 시간, 용량 등의 기준을 확립하기 위한 임상시험

면역항암제

: 인공면역 단백질을 체내에 주입해 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제를 말한다. 예로는 면역관문억제제(CTLA4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1 억제제), 면역세포치료제, 면역바이러스치료제 등이 있다.

승인 완료

RASolve 301: 이전에 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 RAS[돌연변이] NSCLC 환자를 대상으로 RMC-6236을 도세탁셀과 비교 평가하는 제3상 다기관, 공개라벨, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

420(15)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2030년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

RMC-6236

개발지역

국외개발

조회수

55

승인일자

2025-08-19
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

RAS 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 RAS(ON) 억제제의 플랫폼 시험: 이전에 치료받은 RAS G12D 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 졸돈라십(RMC-9805)의 제2상, 공개, 다기관 시험 - 하위 임상시험 계획서 D

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

100(15)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2027년 03월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

Zoldonrasib (RMC-9805)

개발지역

국외개발

조회수

41

승인일자

2025-08-19
다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 토포테칸과 비교한 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC) GSK5764227의 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

300(22)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 11월

의뢰자

(주)글락소스미스클라인

제품명

GSK5764227

개발지역

국외개발

조회수

89

승인일자

2025-08-07
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전 치료 경험이 없는 KRAS G12C 돌연변이, 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 디바라십 + 펨브롤리주맙의 유효성과 안전성을 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(22)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2030년 12월

의뢰자

한국로슈

제품명

GDC-6036 (RO7435846)

개발지역

국외개발

조회수

116

승인일자

2025-07-31
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

전이성 또는 진행성 비소세포 폐암 시험대상자에서 새로운 병용 요법을 평가하는 제1b/2상 라벨 공개, 다기관 플랫폼 임상시험 (ALTAIR)

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

212(13)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2029년 01월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

릴베고스토미그(AZD2936)

개발지역

국외개발

조회수

80

승인일자

2025-07-31
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 오시머티닙과 병용한 텔리소투주맙 아디주테칸의 안전성, 유효성, 최적 용량을 평가하기 위한 제2/3상 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

694(12)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 12월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABBV-400

개발지역

국외개발

조회수

95

승인일자

2025-07-23
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

EGF

: 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

EGFR

: 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

승인 완료

높은 PD-L1 전이성 비소세포폐암 환자의 1 차 치료를 위한 릴베고스토믹 또는 펨브롤리주맙 단독요법에 대한 제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험 (ARTEMIDE-Lung04)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

830(18)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 08월

의뢰자

포트리아코리아 유한회사

제품명

Rilvegostomig (AZD2936)

개발지역

국외개발

조회수

167

승인일자

2025-07-17
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

치료 받지 않은 확장병기 소세포폐암에서 1차 탈라타맙과 더발루맙, 카보플라틴 및 에토포시드 병용 대 더발루맙, 카보플라틴 및 에토포시드를 비교하는 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (DeLLphi-312)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

330(15)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2029년 07월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

탈라타맙 (AMG 757)

개발지역

국외개발

조회수

94

승인일자

2025-07-16
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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