한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 376건

승인 완료

DAREON®-Lung-1: 확장 병기 소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 아테졸리주맙, 카보플라틴, 에토포시드와 병용한 오브릭스타미그 정맥주사 대비 아테졸리주맙, 카보플라틴, 에토포시드의 제3상, 다기관, 공개라벨, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

670(45)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2029년 03월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 764532

개발지역

국외개발

조회수

39

승인일자

2026-01-15
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

정맥주사

: 약물을 정맥속으로 주입하는 투여법

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

1차 치료 환경의 확장기 소세포 폐암을 대상으로 여러 가지 MK-6070 및 Ifinatamab Deruxtecan(MK-2400) 기반 요법을 평가하는 제1b/2상 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

170(20)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2031년 08월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-6070

개발지역

국외개발

조회수

68

승인일자

2025-12-23

승인 완료

암을 가진 성인 환자에서 Petosemtamab (페토셈타맙) 의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

180(15)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2030년 06월

의뢰자

프리시전포메디슨사우스코리아유한회사

제품명

Petosemtamab (MCLA-158)

개발지역

국외개발

조회수

65

승인일자

2025-12-18
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

전이성 편평상피 NSCLC를 앓고 있는 참가자에 대한 1차 치료로서 Pembrolizumab 및 화학요법과의 병합요법으로 투여되는 V940을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(INTerpath-013)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

180(20)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 05월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

조회수

107

승인일자

2025-12-09
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 올로모라십 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

60(7)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2028년 11월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

JNJ-61186372

개발지역

국외개발

조회수

111

승인일자

2025-12-09
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 Penetrium(TM) 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

24(24)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

현대에이디엠바이오㈜

제품명

Penetrium(TM)

개발지역

국내개발

조회수

259

승인일자

2025-12-09
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전에 표준 치료 요법으로 치료받은 진행성 고형암이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 릴베고스토미그의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 제1상, 다기관, 용량 탐색 및 용량 확인 임상시험 (ARTEMIDE-subQ)

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

40(15)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2030년 03월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

릴베고스토미그(AZD2936)

개발지역

국외개발

조회수

264

승인일자

2025-12-02
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

SEZanne: 이전에 치료받지 않은 확장기 소세포폐암(ES?SCLC) 시험대상자를 대상으로 1차 치료로서 ABBV-706과 아테졸리주맙 병용요법의 최적 용량, 안전성, 유효성을 표준 치료와 비교하여 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 공개, 다기관 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

730(18)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2029년 05월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABBV-706

개발지역

국외개발

조회수

67

승인일자

2025-12-02
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

102(102)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2029년 11월

의뢰자

주식회사 인투셀

제품명

ITC-6146RO

개발지역

국내개발

조회수

140

승인일자

2025-12-01
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

RAS 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 RAS(ON) 억제제의 플랫폼 시험: RAS G12D 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 다른 항암제와 함께 RMC-6236을 병용하거나 병용하지 않는 RMC-9805의 제1b/2상 공개, 다기관 시험 - 하위 임상시험 계획서 C

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

216(14)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2029년 05월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

Zoldonrasib(RMC-9805), Daraxonrasib(RMC-6236)

개발지역

국외개발

조회수

120

승인일자

2025-11-24
다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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