한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 386건

승인 완료

“CKD-262”와 “D262”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

50(50)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2027년 05월

의뢰자

(주)종근당

제품명

CKD-262

개발지역

국내개발

조회수

120

승인일자

2026-04-30
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

4기 비소세포폐암을 가진 참여자에서 펨브롤리주맙 및 화학요법과 병용한 EIK1001에 대한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제2/3상 시험(TeLuRide-008)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

720(45)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2040년 12월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

EIK1001

개발지역

국외개발

조회수

95

승인일자

2026-04-14
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

국소적으로 병기가 진행되었고 절제가 이루어지지 않은 KRAS G12C 돌연변이형 비소세포 폐암을 앓고 있고 근치적 백금제제 기반 화학방사선요법 이후에 질병진행을 경험하지 않은 참가자를 대상으로 MK-1084 + Durvalumab을 위약 + Durvalumab과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조약 대조 임상시험(KANDLELIT-015)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

310(17)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2037년 07월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-1084

개발지역

국외개발

조회수

138

승인일자

2026-03-20
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

대조약

: 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

승인 완료

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참여자에서 CR-001 의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제 1/2 상, 다기관, 공개라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

490(40)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2029년 04월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

CR-001

개발지역

국외개발

조회수

299

승인일자

2026-03-13
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

약력학

: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

PD-L1이 ≥50%인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상자에서 펨브롤리주맙과 비교한 푸미타미그 단독요법의 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

750(10)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2032년 10월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

푸미타미그(BNT327)

개발지역

국내개발

조회수

139

승인일자

2026-03-11
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

백금 기반 동시 화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 푸미타미그 단독요법을 더발루맙과 비교하는 무작위 배정, 다기관, 공개 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(66)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2034년 01월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

푸미타미그(BNT327)

개발지역

국내개발

조회수

108

승인일자

2026-03-11
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

III기

: 진행된 암으로 주위 장기나 림프절에 암세포가 침범한 경우

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

KontRASt-R: 이전에 노바티스 의뢰 옵누라십 (JDQ443) 임상시험에 등록되었고 옵누라십 단일 제제로 또는 다른 임상시험 요법과 병용으로부터 계속 이득을 얻고 있는 참가자에 대한 라벨 공개, 다기관, 전환 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

50(1)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2029년 11월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

JDQ443

개발지역

국외개발

조회수

105

승인일자

2026-03-10
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

승인 완료

제IIA~IIIB(N2)기 KRAS G12C 돌연변이형 비소세포 폐암에 대해 완전 절제술을 받은 참가자에서 신보조 Pembrolizumab + 화학요법이나 보조 화학요법에 이어 실시되는 MK-1084 + 피하용 Pembrolizumab 및 Berahyaluronidase Alfa(MK-3475A)의 보조 요법을 위약 + MK-3475A 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KANDLELIT-013)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

400(14)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2040년 07월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-1084

개발지역

국외개발

조회수

109

승인일자

2026-02-25
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

승인 완료

진행성 c-Met 발현 고형암과 MET 증폭 및 c-Met 과발현 비소세포폐암에서 CKD-703 의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하는 최초 사람 대상, 다기관, 공개, 제1/2a상 임상시험

임상시험 단계

1/2a상

대상자수(국내)

154(26)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2029년 12월

의뢰자

(주)종근당

제품명

CKD-703

개발지역

국외개발

조회수

162

승인일자

2026-02-10
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

과발현

: 체내에서 수용체 등이 정상범위보다 많이 나타난(발현된) 상태

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

이전에 면역관문억제제 치료 후 질병이 진행한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 환자에서 Tislelizumab과 병용한 분변미생물대변 이식(FMT)의 효과 및 안전성 분석

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

15(15)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2029년 07월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

테빔브라주

개발지역

국내개발

조회수

188

승인일자

2026-01-30
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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