한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 31건

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘사피온정 50 밀리그램(사피나미드메실산염)’과 ‘에퀴피나필름코팅정 50 밀리그램(사피나미드메실산염)’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2026년 11월

의뢰자

삼일제약(주)

제품명

사피온정50밀리그램(사피나미드메실산염)

개발지역

국내개발

조회수

95

승인일자

2025-11-12
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

초기 파킨슨병 시험대상자에서 정맥 내 투여한 프라시네주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

900(50)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2029년 12월

의뢰자

한국로슈

제품명

Prasinezumab (RO7046015)

개발지역

국외개발

조회수

189

승인일자

2025-10-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

사용가능한 모든 치료의 단독 및 병용요법에도 조절되지 않는 진단 후 10년 이상 경과된 Hoehn-Yahr 4-5 단계의 파킨슨병 환자에서 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자치료제 IPS101A의 안전성, 유효성 및 약동학 평가를 위한 용량 증량, 단일기관, 공개 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2027년 11월

의뢰자

주식회사 이노퓨틱스

제품명

IPS101A

개발지역

국내개발

조회수

150

승인일자

2025-09-17
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

유전자치료제

: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품울 말한다.

모집 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘사피나미드 50mg(가칭)’과 ‘에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염)’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2026년 01월

의뢰자

부광약품(주)

제품명

부광사피나미드정50밀리그램(가칭)(사피나미드메실산염)

개발지역

국내개발

조회수

79

승인일자

2025-09-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

“MI2502”와 “MI2502-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2026년 08월

의뢰자

명인제약(주)

제품명

MI2502

개발지역

국내개발

조회수

224

승인일자

2025-07-17
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

“MI2501”과 “MI2501-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

42(42)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2026년 06월

의뢰자

명인제약(주)

제품명

MI2501

개발지역

국내개발

조회수

171

승인일자

2025-05-15
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

건강한 성인 자원자를 대상으로 명인제약㈜ “팍스로야캡슐” 및 Pharma Two B Ltd. “PAXROYA” 투여 시의 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

56(56)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2025년 10월

의뢰자

명인제약(주)

제품명

팍스로야캡슐

개발지역

국외개발

조회수

281

승인일자

2025-02-28
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

삼일제약㈜ “프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미라펙스정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

38(38)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2025년 05월

의뢰자

삼일제약(주)

제품명

프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)

개발지역

국내개발

조회수

184

승인일자

2025-01-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집 완료

건강한 성인을 대상으로 NM-101 정맥투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

62(62)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2025년 09월

의뢰자

(주)뉴라메디

제품명

NM-101

개발지역

국내개발

조회수

675

승인일자

2024-03-28
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

모집 완료

초기 파킨슨병 환자에서 Vutiglabridin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 2a상 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

90(90)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 03월

의뢰자

주식회사글라세움

제품명

HSG4112

개발지역

국내개발

조회수

769

승인일자

2024-03-12
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

2a상

: 신약 후보물질의 약효, 작용 시간, 용량 등의 기준을 확립하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행설계

: 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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