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임상시험 정보

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 47건

승인 완료

TNF 억제제에 반응이 없거나, 반응 상실을 보인 중등도 및 중증 활성 장관 크론병 환자에 대한 Ustekinumab 초기 4주 간격 투여 전략의 유효성

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

70(70)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2029년 12월

의뢰자

영남대학교병원

제품명

스테키마프리필드주, 스테키마정맥주사

개발지역

국내개발

조회수

26

승인일자

2025-08-18
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

크론병이나 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 연장 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1349(98)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2036년 09월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

Tulisokibart

개발지역

국외개발

조회수

33

승인일자

2025-08-18
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 시험대상자에서 베돌리주맙 피하 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 제3b상 연장 임상시험

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

70(9)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2030년 08월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

베돌리주맙 SC (Vedolizumab SC)

개발지역

국외개발

조회수

69

승인일자

2025-07-14

승인 완료

중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 및 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 시험대상자에서 경구용 자소시티닙(TAK-279)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 공개 연장 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

183(9)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2029년 12월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

자소시티닙(TAK-279)

개발지역

국외개발

조회수

56

승인일자

2025-04-01
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

승인 완료

우스테키누맙 2차 반응 소실을 경험한 크론병 환자를 대상으로 우스테키누맙 재유도치료 후 4주 간격 투약의 효능 및 안전성 평가

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

142(142)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2029년 12월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

에피즈텍프리필드주

개발지역

국내개발

조회수

36

승인일자

2025-02-28
효능

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하 주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

243(243)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2027년 12월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-P13

개발지역

국내개발

조회수

79

승인일자

2025-02-21
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

SC

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

중등도 내지 중증 크론병이 있는 성인을 대상으로 시험약 SAR441566의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 결정 임상시험.

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

260(5)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2029년 05월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

SAR441566

개발지역

국외개발

조회수

68

승인일자

2025-01-24
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

모집중

중등증 내지 중증 크론병 성인 시험대상자의 치료를 위한 표적 요법의 제 2a 상 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

500(15)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2028년 07월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙, ABT-981, ABBV-382

개발지역

국외개발

조회수

44

승인일자

2024-12-23
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

TNF 억제제에 반응이 없거나, 반응 소실을 보인 중등도-중증 활성 장관 크론병 환자에서 우스테키누맙 (ustekinumab) 용량 강화 치료의 표준 치료 대비 효능 및 안전성 비교평가

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

100(100)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2029년 12월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

스테키마프리필드주

개발지역

국내개발

조회수

70

승인일자

2024-12-19
효능

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 성인의 치료용으로 정맥 내 베돌리주맙 및 경구용 유파다시티닙을 이용한 이중 표적 요법의 단기 및 장기 유효성 및 안전성을 유도를 위한 정맥 내 베돌리주맙 및 경구 위약 후 유지를 위한 정맥 내 베돌리주맙 단일요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 제3b상 임상시험

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

396(20)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2028년 08월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 유파다시티닙 (Upadacitinib)

개발지역

국외개발

조회수

64

승인일자

2024-12-12
경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도