한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

총 62건

승인 완료

건강한 남성 시험대상자를 대상으로 CT-P68 및 유럽연합 승인 트렘피어의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

258(258)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2027년 03월

의뢰자

제품명

CT-P68

개발지역

국내개발

조회수

125

승인일자

2026-07-14
면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

모집중

건강한 시험대상자에서 CT-P45 PFS 와 유럽연합 승인 엔티비오 PFS 의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 제 1 상, 무작위배정, 이중눈가림, 2 개 투여군, 평행군, 단회 투여 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

200(200)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2027년 03월

의뢰자

제품명

CT-P45

개발지역

국내개발

조회수

283

승인일자

2026-06-11
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

중등증에서 중증의 활성 크론병이 있는 임상시험대상자에서 JNJ?78934804 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 무작위 배정, 이중 눈가림 및 활성 대조, 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

460(6)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2030년 07월

의뢰자

제품명

JNJ-78934804

개발지역

국외개발

조회수

69

승인일자

2026-06-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

18(18)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2028년 07월

의뢰자

제품명

ATORM-C

개발지역

국내개발

조회수

180

승인일자

2026-03-13
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

모집중

중등증 내지 중증의 활동성 크론병 시험대상자에서 두바키트구의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 유도요법 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

980(20)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2029년 06월

의뢰자

제품명

Duvakitug(SAR447189)

개발지역

국외개발

조회수

102

승인일자

2026-02-19
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

중등증 내지 중증의 활동성 크론병 시험대상자에서 두바키트구의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 유지요법 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

751(15)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2033년 03월

의뢰자

제품명

Duvakitug(SAR447189)

개발지역

국외개발

조회수

58

승인일자

2026-02-19
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서 RO7790121을 이용한 유도요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

425(4)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2033년 06월

의뢰자

제품명

RO7790121

개발지역

국외개발

조회수

100

승인일자

2025-12-24
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

모집중

중등증에서 중증의 활성 크론병이 있는 임상시험대상자에서 이코트로킨라의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b/3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험계획서

임상시험 단계

2b/3상

대상자수(국내)

1092(28)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2032년 10월

의뢰자

제품명

이코트로킨라(JNJ-77242113-AAC)

개발지역

국외개발

조회수

151

승인일자

2025-10-29
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

종료

"HUC3-531"과 "HUC3-531-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

46(46)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2026년 06월

의뢰자

제품명

HUC3-531

개발지역

국내개발

조회수

246

승인일자

2025-10-27
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

"HUC3-531"과 "HUC3-531-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

46(46)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2026년 06월

의뢰자

제품명

HUC3-531

개발지역

국내개발

조회수

90

승인일자

2025-10-27
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

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