한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 55건

승인 완료

중등증에서 중증의 활성 크론병이 있는 임상시험대상자에서 이코트로킨라의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b/3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험계획서

임상시험 단계

2b/3상

대상자수(국내)

1092(28)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2032년 10월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

이코트로킨라(JNJ-77242113-AAC)

개발지역

국외개발

조회수

29

승인일자

2025-10-29
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

"HUC3-531"과 "HUC3-531-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

46(46)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2026년 06월

의뢰자

(주)휴온스

제품명

HUC3-531

개발지역

국내개발

조회수

140

승인일자

2025-10-27
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

"HUC3-531"과 "HUC3-531-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

46(46)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2026년 06월

의뢰자

(주)휴온스

제품명

HUC3-531

개발지역

국내개발

조회수

41

승인일자

2025-10-27
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서 RO7790121 유도요법 및 유지요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 투여유지방식(treat-through) 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(28)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2032년 10월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

RO7790121

개발지역

국외개발

조회수

43

승인일자

2025-10-16
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

크론병, 궤양성 대장염 또는 소아 건선성 관절염이 있는 소아 임상시험대상자에서 구셀쿠맙의 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 라벨 공개, 바스켓, 장기 연장시험(TRILOGY)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

196(6)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2031년 12월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

구셀쿠맙(CNTO 1959)

개발지역

국외개발

조회수

34

승인일자

2025-10-15
연장시험

: 기간을 연장하여 추가로 진행되는 임상시험

승인 완료

크론병 환자에서 ustekinumab 유지 용량 투약 중 재발한 환자에서 infliximab과 ustekinumab 병용 요법과 infliximab 단독 요법의 비교

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

74(74)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2027년 12월

의뢰자

연세대학교의과대학세브란스병원

제품명

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙), 인플릭시맵

개발지역

국내개발

조회수

10

승인일자

2025-10-02
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

“ALC-1-2404”와 “ALC-1-2404-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2026년 03월

의뢰자

알리코제약(주)

제품명

ALC-1-2404

개발지역

국내개발

조회수

114

승인일자

2025-09-10
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“ALC-1-2404”와 “ALC-1-2404-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2026년 03월

의뢰자

알리코제약(주)

제품명

ALC-1-2404

개발지역

국내개발

조회수

55

승인일자

2025-09-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

TNF 억제제에 반응이 없거나, 반응 상실을 보인 중등도 및 중증 활성 장관 크론병 환자에 대한 Ustekinumab 초기 4주 간격 투여 전략의 유효성

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

70(70)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2029년 12월

의뢰자

영남대학교병원

제품명

스테키마프리필드주, 스테키마정맥주사

개발지역

국내개발

조회수

87

승인일자

2025-08-18
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

크론병이나 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 연장 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1349(98)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2036년 09월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

Tulisokibart

개발지역

국외개발

조회수

143

승인일자

2025-08-18
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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