한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 102건

승인 완료

알리코제약㈜ “알셉틴듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2026년 02월

의뢰자

알리코제약(주)

제품명

알셉틴듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)

개발지역

국내개발

조회수

45

승인일자

2025-08-14
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

인지기능이 정상인 지원자, 퇴행성 뇌질환 및 염증성 뇌질환 환자에서 [18F]SMBT-1 양전자방출단층촬영술([18F]SMBT-1 PET)의 임상적 의의를 평가하기 위한 연구자 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

20(20)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 12월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

[18F]SMBT-1

개발지역

국내개발

조회수

26

승인일자

2025-08-07
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

초기 알츠하이머병 시험대상자에서 GSK4527226[AL101]의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 연장 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

226(4)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2029년 02월

의뢰자

(주)글락소스미스클라인

제품명

GSK4527226

개발지역

국외개발

조회수

46

승인일자

2025-07-31
단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

경도 내지 중등도의 알츠하이머병과 연관된 인지 장애의 치료 측면에서 KarXT + KarX-EC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험(MINDSET 1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

586(58)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2029년 04월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

KarXT

개발지역

국외개발

조회수

62

승인일자

2025-07-23
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

알츠하이머병과 연관된 초조 증상의 치료 측면에서 KarXT + KarX-EC의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험(ADAGIO-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

352(48)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 06월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

KarXT

개발지역

국외개발

조회수

63

승인일자

2025-07-22
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

모집 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘DKF-462’와 ‘디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2025년 08월

의뢰자

동국제약(주)

제품명

DKF-462

개발지역

국내개발

조회수

103

승인일자

2025-06-12
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

연장으로 이어지는 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

407(20)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2031년 12월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

VHB937

개발지역

국외개발

조회수

138

승인일자

2025-06-11
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

초기 알츠하이머병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-2214의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

340(15)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2029년 09월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-2214

개발지역

국외개발

조회수

156

승인일자

2025-06-02
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

종료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘YN-101’과 ‘YN-101R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2025년 11월

의뢰자

(주)유앤생명과학

제품명

YN-101

개발지역

국내개발

조회수

177

승인일자

2025-05-28
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

㈜메디카코리아 “뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)” (도네페질염산염 10.0 mg, 메만틴염산염 20.0 mg) 과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”(도네페질염산염수화물 10.43 mg(도네페질염산염(으)로서 10.0 mg), 메만틴염산염 20.0 mg) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2026년 08월

의뢰자

(주)메디카코리아

제품명

뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)

개발지역

국내개발

조회수

112

승인일자

2025-05-28
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

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