한국임상시험참여포털

식약처 승인 임상시험

임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

총 114건

승인 완료

㈜휴비스트제약의 “도나셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독의 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2026년 12월

의뢰자

제품명

도나셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

개발지역

국내개발

조회수

59

승인일자

2026-09-02
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

초기 증상성 알츠하이머병 시험대상자에서 RO7568282의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

450(20)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2029년 12월

의뢰자

제품명

RO7568282

개발지역

국외개발

조회수

69

승인일자

2026-08-21
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

인지 장애가 없지만 증상성 알츠하이머병으로 진행할 위험이 있는 개인을 대상으로 한 트론티네맙(TRONTINEMAB)에 대한 제III상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 유효성 및 안전성 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1600(65)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2032년 08월

의뢰자

한국로슈

제품명

Trontinemab

개발지역

국외개발

조회수

202

승인일자

2026-08-12
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

초기 인지 저하, 루이소체 치매의 최소 한 가지 이상의 핵심 임상 특성, 그리고 알파 시누클레인 및 아밀로이드 동반 병리가 확인된 시험대상자들에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 2상, 무작위 배정, 위약-대조 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

350(47)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2028년 08월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3002813

개발지역

국외개발

조회수

491

승인일자

2026-06-10
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

알츠하이머병 정신병으로 인한 환각 및 망상을 가진 성인 참여자에서 ML-007C-MA의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

210(14)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2028년 07월

의뢰자

프리미어 리서치 그룹 리미티드

제품명

ML-007C-MA

개발지역

국외개발

조회수

119

승인일자

2026-03-04
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

승인 완료

중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자치료제 IPS102의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량증량, 단일기관, 공개 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2027년 06월

의뢰자

주식회사 이노퓨틱스

제품명

IPS102

개발지역

국내개발

조회수

261

승인일자

2026-02-26
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

유전자치료제

: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품울 말한다.

승인 완료

정상인과 인지기능저하를 보이는 뇌질환 환자에서 MK-6240 PET 영상변화 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

1600(1600)

임상시험 예상기간

2026년 12월 ~ 2030년 03월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

[18F] MK-6240

개발지역

국외개발

조회수

422

승인일자

2026-01-28

모집중

[18F]MK-6240 PET, [18F]Flutemetamol PET 및 뇌 MRI 이용한 복합영상지표모델의 치매진단에 대한 민감도, 특이도 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 공개 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

759(759)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2030년 12월

의뢰자

가톨릭대학교 여의도성모병원

제품명

[18F]MK-6240

개발지역

국내개발

조회수

162

승인일자

2025-11-17

모집중

알츠하이머병과 연관된 초조 증상의 치료 측면에서 KarXT + KarX-EC의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제3상, 라벨 공개 연장 임상시험(ADAGIO-3)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

650(48)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2028년 12월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

KarXT

개발지역

국외개발

조회수

179

승인일자

2025-11-06
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

승인 완료

알츠하이머병 정신병과 관련 있는 환각 및 망상의 치료를 위한 ML 007C-MA의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

330(25)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2027년 11월

의뢰자

프리미어 리서치 그룹 리미티드

제품명

ML-007C-MA

개발지역

국외개발

조회수

174

승인일자

2025-10-20
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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