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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

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~
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임상시험 단계
개발지역
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총 70건
  1. 승인 완료
    근치적 방광절제술을 받을 수 없거나 받지 않기로 선택한 근육침윤성 방광암을 가진 성인 시험대상자를 대상으로 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙의 병용요법을 평가하기 위한 제3상 공개라벨, 무작위배정 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    390(27)
    임상시험 예상기간
    2026년 06월 ~ 2032년 02월
    의뢰자
    제품명
    엔포투맙 베도틴(PF-08046042)/Pembrolizumab
    개발지역
    국외개발
    조회수
    77
    승인일자
    2026-07-27
    • 공개라벨
      : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험
      병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      무작위배정
      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
  2. 승인 완료
    동형접합 MTAP 결실이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형암 시험대상자에서 단독요법 및 다른 제제와의 병용요법으로 투여하는 BMS-986504의 제2상 공개, 다기관 임상시험 (MountainTap-5)
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    260(15)
    임상시험 예상기간
    2026년 07월 ~ 2033년 05월
    의뢰자
    제품명
    BMS-986504
    개발지역
    국외개발
    조회수
    215
    승인일자
    2026-07-14
    • 고형암
      : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양
      단독요법
      : 하나의 약물만 투여하는 치료법
      병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      진행성
      : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
      전이
      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
  3. 승인 완료
    진행성 신세포암(RCC) 시험대상자를 대상으로 푸미타미그 단독으로 또는 이필리무맙 또는 카보잔티닙과의 병용 요법에 대한 1/2상, 공개, 다기관 무작위배정 연구
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    690(50)
    임상시험 예상기간
    2026년 09월 ~ 2031년 11월
    의뢰자
    제품명
    푸미타미그(BNT327)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    151
    승인일자
    2026-07-07
    • 1/2상
      : 하나의 임상시험계획서에 1상과 2상의 임상시험이 결합한 형태
      병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      무작위배정
      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
  4. 승인 완료
    고위험 근육 침습성 요로상피암 시험대상자에서 Rilvegostomig와 병용한 보조 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 제3상, 공개, 무작위배정, 다기관, 글로벌 임상시험 (TROPION-Urothelial04)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    915(40)
    임상시험 예상기간
    2026년 08월 ~ 2033년 01월
    의뢰자
    제품명
    DS-1062a
    개발지역
    국외개발
    조회수
    133
    승인일자
    2026-06-04
    • 병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      무작위배정
      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
      침습성
      : 염증이나 암이 인접한 조직이나 세포에 침입하는 성질
  5. 승인 완료
    절제 가능한 투명 세포 신장 세포암 환자를 대상으로 한 Zanzalintinib 및 Pembrolizumab 병용요법의 제 2상 다기관, 단일군 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    48(48)
    임상시험 예상기간
    2026년 07월 ~ 2029년 07월
    의뢰자
    제품명
    SB27, XL092
    개발지역
    국내개발
    조회수
    175
    승인일자
    2026-05-28
    • 2상
      : 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험
      병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      단일군
      : 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것
  6. 모집중
    Belzutifan 임상시험에서 현재 치료를 받고 있는 참가자를 대상으로 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개, 제3상 연장 시험(LITESPARK-043)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1500(10)
    임상시험 예상기간
    2026년 02월 ~ 2030년 01월
    의뢰자
    제품명
    Belzutifan (MK-6482)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    116
    승인일자
    2026-01-29
    • 유효성
      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
  7. 모집중
    병기가 진행된 RCC를 앓고 있으며 PD-1/L1과 VEGF-TKI 요법 둘 다를 순차적으로 또는 병합해서 받던 도중이나 그 이후에 질병이 진행했던 참가자를 대상으로 Belzutifan + Zanzalintinib을 Belzutifan + 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(LITESPARK-034)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    758(20)
    임상시험 예상기간
    2026년 03월 ~ 2030년 11월
    의뢰자
    제품명
    Belzutifan (MK-6482)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    224
    승인일자
    2026-01-28
    • 무작위배정
      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
      PD-1
      : 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 활성화된 T-세포 표면에서 확인되는 단백질
  8. 모집중
    FORAGER-2: FGFR3 유전자 변이가 있는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인을 대상으로 엔포투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙과 병용한 베푸그라티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험.
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    450(42)
    임상시험 예상기간
    2025년 12월 ~ 2033년 05월
    의뢰자
    제품명
    LY3866288
    개발지역
    국외개발
    조회수
    328
    승인일자
    2025-12-03
    • 국소
      : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
      눈가림
      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
      대조 임상시험
      : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
      병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      3상
      : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
      유효성
      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
      진행성
      : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
      전이
      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
      무작위 배정
      : 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
  9. 모집중
    진행성 투명세포 신장세포암종 환자를 대상으로 카스다티판과 카보잔티닙 병용요법 대 위약과 카보잔티닙 병용요법을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 제3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    720(38)
    임상시험 예상기간
    2025년 12월 ~ 2030년 05월
    의뢰자
    제품명
    카스다티판(AB521)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    258
    승인일자
    2025-09-25
    • 눈가림
      : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
      병용
      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
      무작위 배정
      : 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
  10. 모집중
    병기가 진행된 RCC를 앓고 있으며 과거에 항PD-1/L1 보조 요법을 받던 도중이나 그 이후에 질병재발을 경험했던 참가자를 대상으로 Belzutifan + Zanzalintinib을 Cabozantinib과 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험(LITESPARK-033)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    915(32)
    임상시험 예상기간
    2025년 11월 ~ 2031년 12월
    의뢰자
    제품명
    Belzutifan (MK-6482)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    218
    승인일자
    2025-09-15
    • 무작위배정
      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
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