한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 33건

승인 완료

무릎 골관절염 통증이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에 대한 마스터 임상시험 계획서(ENLIGHTEN-4)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

900(46)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2028년 04월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3841136

개발지역

국외개발

조회수

147

승인일자

2026-03-11
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

제 2 형 당뇨병을 동반하지 않는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1 회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3 상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(ENLIGHTEN-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1980(70)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2030년 07월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3841136

개발지역

국외개발

조회수

212

승인일자

2026-03-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에 대한 마스터 임상시험 계획서(ENLIGHTEN-3)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

800(46)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2027년 12월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3841136

개발지역

국외개발

조회수

42

승인일자

2026-03-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

제 2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(ENLIGHTEN-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1035(40)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2028년 02월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3841136

개발지역

국외개발

조회수

82

승인일자

2026-03-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

비만을 동반한 보존성 또는 경도 감소성 박출률 심부전 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 위약 대비 NNC0487-0111의 유효성과 안전성 (HF-POLARIS)

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

5610(155)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2029년 06월

의뢰자

노보노디스크제약(주)

제품명

NNC0487-0111

개발지역

국외개발

조회수

113

승인일자

2026-02-24
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주 1 회 NNC0487-0111 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 2)

임상시험 단계

3a상

대상자수(국내)

630(60)

임상시험 예상기간

2026년 04월 ~ 2028년 10월

의뢰자

노보노디스크제약(주)

제품명

NNC0487-0111

개발지역

국외개발

조회수

145

승인일자

2026-02-24
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

신청 가능

복압성 요실금이 있는 비만 또는 과체중 여성 시험대상자에서 위약과 비교하여 1일 1회 오르포글리프론 정제의 유효성 및 안전성을 연구하는 마스터 임상시험 계획서(RESTRAIN-SUI)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1000(70)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2028년 02월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3502970

개발지역

국외개발

조회수

318

승인일자

2025-12-08
과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

정제

: 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함

모집중

죽상경화성 심혈관 질환과 과체중 또는 비만이 있는 참여자에서 심혈관 결과에 대한 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide)의 영향을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (MARITIME-CV)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

12800(173)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2030년 05월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

436

승인일자

2025-08-01
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

박출률이 보존되거나 경미하게 감소된 심부전 및 비만이 있는 참여자의 사망률 및 유병률에 대한 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (MARITIME-HF)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

5056(20)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2030년 09월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

466

승인일자

2025-07-14
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

모집 완료

비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 없는 성인 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (MARITIME-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

3501(165)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

1,046

승인일자

2025-05-26
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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