한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

총 41건

승인 완료

과체중 또는 비만 성인을 대상으로 월 1회 투여되는 PF-08653944의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조군 시험(VESPER-6)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

954(45)

임상시험 예상기간

2026년 10월 ~ 2028년 06월

의뢰자

제품명

PF-08653944

개발지역

국외개발

조회수

114

승인일자

2026-08-04
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

대조군

: 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide)의 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림 연장시험 (MARITIME-2-EXTENSION)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

950(44)

임상시험 예상기간

2026년 11월 ~ 2028년 04월

의뢰자

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

122

승인일자

2026-07-27
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

연장시험

: 기간을 연장하여 추가로 진행되는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

비만이거나 과체중인 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide)의 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림 연장시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

3200(110)

임상시험 예상기간

2026년 11월 ~ 2028년 04월

의뢰자

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

134

승인일자

2026-07-24
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

연장시험

: 기간을 연장하여 추가로 진행되는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

비만 시험대상자에서 PG-102 피하 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제1 상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(54)

임상시험 예상기간

2026년 08월 ~ 2028년 08월

의뢰자

제품명

PG-102

개발지역

국내개발

조회수

209

승인일자

2026-07-13
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

약력학

: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

비만 또는 과체중 참여자에서 위약 대비 피하 투여한 BI 3034701의 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 42주 용량 확인 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

300(22)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2028년 07월

의뢰자

제품명

BI 3034701

개발지역

국외개발

조회수

208

승인일자

2026-06-29
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

모집중

제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

2000(144)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2028년 12월

의뢰자

제품명

RO7795068 (CT-388)

개발지역

국외개발

조회수

558

승인일자

2026-06-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

모집중

제2형 당뇨병이 있는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1600(98)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2028년 12월

의뢰자

제품명

RO7795068 (CT-388)

개발지역

국외개발

조회수

219

승인일자

2026-06-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

건강한 성인 및 과체중 또는 비만이면서 간 지방증을 동반한 성인을 대상으로 한 YH25724의 단회 및 반복 피하 투여 후, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 평가를 위한 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

52(52)

임상시험 예상기간

2026년 12월 ~ 2028년 08월

의뢰자

제품명

YH25724

개발지역

국내개발

조회수

255

승인일자

2026-05-29
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

약력학

: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

모집중

무릎 골관절염 통증이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에 대한 마스터 임상시험 계획서(ENLIGHTEN-4)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

900(46)

임상시험 예상기간

2026년 02월 ~ 2028년 04월

의뢰자

제품명

LY3841136

개발지역

국외개발

조회수

397

승인일자

2026-03-11
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

모집중

제 2 형 당뇨병을 동반하지 않는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1 회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3 상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(ENLIGHTEN-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1980(80)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2030년 07월

의뢰자

제품명

LY3841136

개발지역

국외개발

조회수

959

승인일자

2026-03-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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