한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 162건

승인 완료

필라델피아 염색체 양성 급성 림프 모구성 백혈병(Ph+ ALL)을 새로 진단받은 환자를 대상으로 시험자 선택 TKI와 화학 요법 병용을 올베렘바티닙과 화학 요법 병용과 비교한 글로벌 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 제3상 등록 시험(POLARIS-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

350(10)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2029년 04월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

올베렘바티닙(HQP1351)

개발지역

국외개발

조회수

25

승인일자

2026-04-14
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

연골무형성증이 있는 소아에서 보소리타이드 대 BMN 333의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 연속진행 제2/3상 임상시험

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

160(10)

임상시험 예상기간

2026년 05월 ~ 2029년 06월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

BMN 333

개발지역

국외개발

조회수

34

승인일자

2026-04-13
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

이전 치료 경험이 있으며 중추 신경계 전이를 동반하거나 동반하지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용요법으로서 혈액-뇌 장벽 투과성 RO7771950을 투카티닙과 비교하여 연구하는 2개 파트, 심리스(seamless), 다기관, 무작위배정, 공개, 적응형 제2/3상 시험

임상시험 단계

2b/3상

대상자수(국내)

650(20)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2222년 01월

의뢰자

한국로슈

제품명

RO7771950 (ZN-A-1041)

개발지역

국외개발

조회수

61

승인일자

2026-04-08
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

HER2

: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

승인 완료

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 피베키맙 수니린의 안전성 및 약동학을 평가하는 제1b상 임상시험

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

18(18)

임상시험 예상기간

2026년 03월 ~ 2028년 04월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

IMGN632

개발지역

국외개발

조회수

36

승인일자

2026-03-17
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

승인 완료

알려진 T315I 돌연변이가 있거나 없는 만성기의 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML-CP)으로 새로 진단되거나 이전에 치료받은 소아 참가자에서 애시미닙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 II 상, 다기관, 라벨 공개, 단일군 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

50(2)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2033년 02월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

애시미닙(ABL001)

개발지역

국외개발

조회수

33

승인일자

2026-02-03
단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 손로토클락스(BGB-11417) 및 자누브루티닙(BGB-3111)의 병용을 베네토클락스 및 아칼라브루티닙의 병용과 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

500(18)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2031년 12월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-11417(손로토클락스)

개발지역

국외개발

조회수

73

승인일자

2026-01-07
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성 또는 불응성 BCR::ABL1 양성 (필라델피아 양성, Ph+) 또는 BCR::ABL1 유사 (Ph 유사) 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인 참가자에서 애시미닙과화학요법 병용 후 애시미닙 + 블리나투모맙의 안전성 및유효성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개, 제 I/II 상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

46(2)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2035년 12월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

애시미닙(ABL001)

개발지역

국외개발

조회수

120

승인일자

2025-12-29
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

종료

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 dexamethasone이 CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 활성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자주도 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2026년 11월

의뢰자

충북대학교병원

제품명

Dexamethasone_cocktail

개발지역

국내개발

조회수

117

승인일자

2025-11-18

종료

KMT2A 또는 NUP98 유전자 재배열을 동반한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 레부메닙과 집중 항암화학요법 병용요법의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험(REVEAL-ND KMT2A)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

235(8)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2031년 12월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

레부메닙

개발지역

국외개발

조회수

137

승인일자

2025-11-18
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

치료받지 않은 NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병 환자에서 표준치료 비집중(베네토클락스+아자시티딘) 또는 집중(7+3) 요법과 병용한 지프토메닙을 평가하는 제3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1320(80)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 11월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

Ziftomenib

개발지역

국외개발

조회수

187

승인일자

2025-10-20
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

표준치료

: 현재 FDA나 보건당국의 승인 하에 특정 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 인정받고 보편적으로 널리 사용되고 있는 치료방법을 말한다

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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