한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 153건

승인 완료

치료받지 않은 NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병 환자에서 표준치료 비집중(베네토클락스+아자시티딘) 또는 집중(7+3) 요법과 병용한 지프토메닙을 평가하는 제3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1320(80)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 11월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

Ziftomenib

개발지역

국외개발

조회수

24

승인일자

2025-10-20
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

표준치료

: 현재 FDA나 보건당국의 승인 하에 특정 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 인정받고 보편적으로 널리 사용되고 있는 치료방법을 말한다

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

NPM1 돌연변이가 있고 새로 진단된 AML 시험대상자를 대상으로 집중 화학요법과 병용하는 레부메닙의 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(REVEAL-ND NPM1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

468(12)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2030년 11월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

레부메닙

개발지역

국외개발

조회수

46

승인일자

2025-10-16
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

급성 림프 모구성 백혈병 시험대상자에서 AZD4512 단일요법 또는 항암제와 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈형 제1/2상, 공개형, 다기관 임상시험(ALLight)

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

83(13)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD4512

개발지역

국외개발

조회수

26

승인일자

2025-09-22
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

승인 완료

FLT3 돌연변이 또는 스플라이소좀 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 성인 환자를 대상으로 ZE46-0134의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장, 다기관 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

150(12)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2027년 12월

의뢰자

아반스클리니컬코리아 유한회사

제품명

ZE46-0134 캡슐

개발지역

국외개발

조회수

53

승인일자

2025-09-10
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

약력학

: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 퍼토브루티닙과 비교하여 BGB-16673의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 공개, 무작위배정 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

500(6)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2028년 11월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-16673

개발지역

국외개발

조회수

91

승인일자

2025-07-30
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

만성기의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 올베렘바티닙(HQP1351)의 글로벌 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 제3상 등록 시험 (POLARIS-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

333(20)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 10월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

올베렘바티닙(HQP1351)

개발지역

국외개발

조회수

188

승인일자

2025-07-17
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전에 BTK 억제제와 BCL2 억제제에 모두 노출된 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있는 환자에서 BGB-16673과 시험자 선택 요법 (이델라리십 + 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙 또는 베네토클락스 + 리툭시맙 재투여)을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

250(10)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2030년 09월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-16673

개발지역

국외개발

조회수

54

승인일자

2025-07-03
시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

모집중

KMT2A 재배열 또는 NPM1 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단되고 집중 화학요법에 적합하지 않은 임상시험대상자의 치료에 대한 블렉시메닙, 베네토클락스 및 아자시티딘의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(18)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2029년 08월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH)

개발지역

국외개발

조회수

185

승인일자

2025-06-17
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

모집중

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 손로토클락스 + 항-CD20 항체 요법과 베네토클락스 + 리툭시맙을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

630(15)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2032년 06월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-11417(손로토클락스)

개발지역

국외개발

조회수

121

승인일자

2025-05-20
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

완전 관해 상태인 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 유지요법으로 퀴자티닙의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 다기관, 무작위 배정, 공개라벨 임상시험 완전 관해 상태인 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 퀴자티닙의 두 가지 용량 수준의 심장 안전성에 대한 심박수 급가속의 영향을 평가하는 홀터 하위 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

130(32)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2032년 07월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

퀴자티닙 (AC220)

개발지역

국외개발

조회수

69

승인일자

2025-03-31
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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