한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 158건

승인 완료

알려진 T315I 돌연변이가 있거나 없는 만성기의 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML-CP)으로 새로 진단되거나 이전에 치료받은 소아 참가자에서 애시미닙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 II 상, 다기관, 라벨 공개, 단일군 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

50(2)

임상시험 예상기간

2026년 07월 ~ 2033년 02월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

애시미닙(ABL001)

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2026-02-03
단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 손로토클락스(BGB-11417) 및 자누브루티닙(BGB-3111)의 병용을 베네토클락스 및 아칼라브루티닙의 병용과 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

500(18)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2031년 12월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-11417(손로토클락스)

개발지역

국외개발

조회수

42

승인일자

2026-01-07
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성 또는 불응성 BCR::ABL1 양성 (필라델피아 양성, Ph+) 또는 BCR::ABL1 유사 (Ph 유사) 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인 참가자에서 애시미닙과화학요법 병용 후 애시미닙 + 블리나투모맙의 안전성 및유효성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개, 제 I/II 상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

46(2)

임상시험 예상기간

2026년 06월 ~ 2035년 12월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

애시미닙(ABL001)

개발지역

국외개발

조회수

58

승인일자

2025-12-29
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

승인 완료

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 dexamethasone이 CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 활성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자주도 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2026년 11월

의뢰자

충북대학교병원

제품명

Dexamethasone_cocktail

개발지역

국내개발

조회수

73

승인일자

2025-11-18

종료

KMT2A 또는 NUP98 유전자 재배열을 동반한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 레부메닙과 집중 항암화학요법 병용요법의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험(REVEAL-ND KMT2A)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

235(8)

임상시험 예상기간

2026년 01월 ~ 2031년 12월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

레부메닙

개발지역

국외개발

조회수

88

승인일자

2025-11-18
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

치료받지 않은 NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병 환자에서 표준치료 비집중(베네토클락스+아자시티딘) 또는 집중(7+3) 요법과 병용한 지프토메닙을 평가하는 제3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1320(80)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2031년 11월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

Ziftomenib

개발지역

국외개발

조회수

61

승인일자

2025-10-20
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

표준치료

: 현재 FDA나 보건당국의 승인 하에 특정 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 인정받고 보편적으로 널리 사용되고 있는 치료방법을 말한다

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

NPM1 돌연변이가 있고 새로 진단된 AML 시험대상자를 대상으로 집중 화학요법과 병용하는 레부메닙의 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(REVEAL-ND NPM1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

468(12)

임상시험 예상기간

2025년 12월 ~ 2030년 11월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

레부메닙

개발지역

국외개발

조회수

89

승인일자

2025-10-16
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

급성 림프 모구성 백혈병 시험대상자에서 AZD4512 단일요법 또는 항암제와 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈형 제1/2상, 공개형, 다기관 임상시험(ALLight)

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

83(13)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD4512

개발지역

국외개발

조회수

56

승인일자

2025-09-22
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

승인 완료

FLT3 돌연변이 또는 스플라이소좀 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 성인 환자를 대상으로 ZE46-0134의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장, 다기관 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

150(12)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2027년 12월

의뢰자

아반스클리니컬코리아 유한회사

제품명

ZE46-0134 캡슐

개발지역

국외개발

조회수

91

승인일자

2025-09-10
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

약력학

: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 퍼토브루티닙과 비교하여 BGB-16673의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 공개, 무작위배정 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

500(6)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2028년 11월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-16673

개발지역

국외개발

조회수

231

승인일자

2025-07-30
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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