한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 149건

승인 완료

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 퍼토브루티닙과 비교하여 BGB-16673의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 공개, 무작위배정 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

500(6)

임상시험 예상기간

2025년 10월 ~ 2028년 11월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-16673

개발지역

국외개발

조회수

54

승인일자

2025-07-30
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

만성기의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 올베렘바티닙(HQP1351)의 글로벌 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 제3상 등록 시험 (POLARIS-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

333(20)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 10월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

올베렘바티닙(HQP1351)

개발지역

국외개발

조회수

55

승인일자

2025-07-17
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전에 BTK 억제제와 BCL2 억제제에 모두 노출된 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있는 환자에서 BGB-16673과 시험자 선택 요법 (이델라리십 + 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙 또는 베네토클락스 + 리툭시맙 재투여)을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

250(10)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2030년 09월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-16673

개발지역

국외개발

조회수

34

승인일자

2025-07-03
시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

KMT2A 재배열 또는 NPM1 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단되고 집중 화학요법에 적합하지 않은 임상시험대상자의 치료에 대한 블렉시메닙, 베네토클락스 및 아자시티딘의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(18)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2029년 08월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH)

개발지역

국외개발

조회수

109

승인일자

2025-06-17
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

모집중

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 손로토클락스 + 항-CD20 항체 요법과 베네토클락스 + 리툭시맙을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

630(15)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2032년 06월

의뢰자

비원메디슨코리아 유한회사

제품명

BGB-11417(손로토클락스)

개발지역

국외개발

조회수

83

승인일자

2025-05-20
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

완전 관해 상태인 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 유지요법으로 퀴자티닙의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 다기관, 무작위 배정, 공개라벨 임상시험 완전 관해 상태인 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 퀴자티닙의 두 가지 용량 수준의 심장 안전성에 대한 심박수 급가속의 영향을 평가하는 홀터 하위 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

130(32)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2032년 07월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

퀴자티닙 (AC220)

개발지역

국외개발

조회수

63

승인일자

2025-03-31
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 빅타비(Biktarvy) 대비 GS-1720 및 GS-4182의 주 1회 병용 경구 용법의 안전성 및 유효성을 평가하는 연속 수행 제2/3상, 무작위배정, 활성 대조 임상시험

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

675(23)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2029년 09월

의뢰자

길리어드사이언스코리아 유한회사

제품명

GS-1720 필름코팅정, GS-4182 필름코팅정

개발지역

국외개발

조회수

40

승인일자

2025-03-28
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

피르토브루티닙의 장기 안전성을 평가하기 위한 마스터 임상시험계획서

임상시험 단계

4상

대상자수(국내)

1500(72)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2033년 03월

의뢰자

한국릴리

제품명

피르토브루티닙(LY3527727, LOXO-305)

개발지역

국외개발

조회수

71

승인일자

2025-03-11
임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

종료

집중 항암화학요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 CD123+ 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 성인을 대상으로 타그락소푸스프(Tag)와 베네토클락스 및 아자시티딘(Ven/Aza) 병용요법에 대한 제2상 다기관 공개 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

72(12)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2030년 05월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

타그락소푸스프주

개발지역

국외개발

조회수

79

승인일자

2025-02-28
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

모집중

이전에 공유결합 브루톤 티로신 키나제 억제제(Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor) 투여를 받은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma) 시험대상자를 대상으로 3가지 용량의 퍼토브루티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2상, 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

249(16)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국릴리

제품명

퍼토브루티닙(LY3527727)

개발지역

국외개발

조회수

102

승인일자

2025-01-20
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

Refractory

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

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