조절되지 않는 중증 천식이 있는 5 세 이상 12 세 미만 소아에 대한 테제펠루맙의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 위약 대조, 제 3 상, 유효성 및 안전성 임상시험 (HORIZON)
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
소재지
서울특별시 강남구
대상질환
Respiratory
대상질환명
조절되지 않는 중증 천식
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 11월 ~ 2027년 11월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
231(8)
임상시험 승인일자
2023-09-20
최근 변경일자
2025-12-09
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AMG 157
성분명
테제펠루맙
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Astra Zeneca
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
1차 유효성 평가변수
H01: 52주 동안 AAER 비 (테제펠루맙/위약) = 1 vs H11: 52주 동안 AAER 비 (테제펠루맙/위약) ≠ 1 비율 비가 1 미만일 때 테제펠루맙의 우월성을 나타낸다.
2차 유효성 평가변수
H02: 베이스라인 대비 제52주 기관지확장제 투여-전 (pre-BD) 1초간 강제호기량 (FEV1) 정상 예측치 비율 (%PN)의 변화에 대한 평균 차이 (테제펠루맙과 위약 간 차이) = 0 vs H12: 베이스라인 대비 제52주 pre-BD FEV1%PN의 변화에 대한 평균 차이 (테제펠루맙과 위약 간 차이) ≠ 0 평균 차이가 0보다 클 때 테제펠루맙의 우월성을 나타낸다.
