만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 아스테골리맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 제 3 상 공개 연장 임상시험
임상시험 용어
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 431 에스11001
대상질환
Respiratory
대상질환명
만성 폐쇄성 폐질환
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2027년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
3000(74)
임상시험 승인일자
2023-10-10
최근 변경일자
2026-04-14
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
Astegolimab(MSTT1041A, RO7187807)
성분명
Astegolimab(MSTT1041A, RO7187807)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
F. Hoffmann-La Roche Ltd
개발사 국가
Switzerland(스위스)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
피하주사
1차 유효성 평가변수
SAE, AESI, 사망 또는 중단으로 이어진 AE를 포함한 모든 이상사례의 발생률과 중증도. 중증도는 성인 및 소아 이상사례의 중증도 등급 분류에 대한 미국 국립보건원 AIDS 분과(Division of AIDS, DAIDS) 표(HHS 2017)(이하 DAIDS 독성 등급 척도라 함)에 따라 결정하며, 명확성 및 내부 관행에 맞추기 위해 약간 수정한다(임상시험계획서 부록 8 참조).
2차 유효성 평가변수
? 지정된 시점의 아스테골리맙 혈청 농도 ? 베이스라인 시 ADA 보유율 및 시험 중 ADA 발생률
