표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
고형암
: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
항종양
: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것
임상시험 의뢰자
소재지
경기도 성남시 분당구
대상질환
Oncology
대상질환명
고형암
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
9(9)
임상시험 승인일자
2023-10-10
최근 변경일자
2023-10-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
SNK02
성분명
동종혈액유래 자연살해세포
의약품 제형
현탁액주사제
의약품 개발사
(주)엔케이맥스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
1차 유효성 평가변수
용량균별 용량제한독성 발생 여부 및 빈도
2차 유효성 평가변수
- 항종양효과 관련 평가 변수 1) best overall response rate (BORR) 2) 기저치 대비 종양 반응 3) Disease control rate (DCR) -삶의 질 및 전반적인 수행능력 관련 평가변수 1) EORTC QLQ-C30 raw score와 standardizzed score 2) ECOG 변화 - 약동학 및 순응도 관련 평가변수 1) donor NK cell origin HLA-DRB1 genotyping 결과 2) SNK02 순응도 - 탐색적 평가변수 1) 면역세포 profile 2) NK 세포 활성도
