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임상시험 정보

식약처 승인 목록

임상시험 정보는 공공데이터포털(data.go.kr)의 Open API를 통해 식품의약품안전처 임상시험 승인 정보를 연계하여 제공합니다.
현재 임상시험 정보 연계 오류로 인해 의뢰자 정보가 정상적으로 표시되지 않고 있으며, 정상화 후 일괄 반영할 예정입니다.

총 4건

모집 완료

샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환을 대상으로 EN001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제1b/2a상 임상시험 (제1b상: 공개, 용량 증량, 단일기관; 제2a상: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관)

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2023년 09월 ~ 2026년 09월

의뢰자

제품명

EN001

개발지역

국내개발

조회수

1,564

승인일자

2023-09-19
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

종료

샤르코-마리-투스병 1형 [Charcot-Marie-Tooth type 1, CMT1] 환자를 대상으로 근육 내 주사한 CLZ-2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 용량탐색, 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

9(9)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2025년 07월

의뢰자

제품명

CLZ-2002

개발지역

국내개발

조회수

346

승인일자

2023-02-24
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

용량탐색

: 목표하는 적응증에 용량에 따라 어떤 신체적 반응이 있는지 확인하는 것

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

종료

샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환 대상으로 EN001의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개, 단계적 증량, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2021년 10월 ~ 2026년 12월

의뢰자

제품명

EN001

개발지역

국내개발

조회수

87

승인일자

2021-06-29
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

종료

샤르코-마리-투스1A 환자에서 임상시험용의약품(Engensis; VM202)의 근육내 반복 투여에 따른 270일간 안전성 및 내약성 평가를 위한 단일기관, 공개, 제 1/2a상 임상시험

임상시험 단계

1/2a상

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2020년 04월 ~ 2021년 04월

의뢰자

제품명

엔젠시스(Engensis),VM202

개발지역

국내개발

조회수

71

승인일자

2020-04-20
1/2a상

: 하나의 임상시험계획서에 1상과 2a상의 임상시험이 결합한 형태

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.